Продажа лекарств по рецепту с. Замена лекарственного препарата, указанного в рецепте, на иной. Почему антибиотики продают только по рецепту


Лекарства бывают 2-х типов — те, что можно купить без рецепта врача и те, что может выписать только доктор. Антибиотики относятся ко второму типу, однако это правило нарушалось повсеместно. С 1 марта 2017 года были ужесточены правила продажи лекарств, так как Всемирная организация здравоохранения обеспокоена бесконтрольным приемом антибиотиков людьми всех стран. Принятое ужесточение призвано решить проблему выработки устойчивости к антимикробным препаратам (антибиотикам).

Продажу различных лекарств регламентирует множество законов и стандартов. Одним из основных считается Приказ Минздрава №785 «О порядке отпуска лекарственных средств». Скачать документ в последней действующей редакции можно по .

Другим приказом, регулирующим продажу лекарств, в том числе и антибиотиков, является Приказ Минздрава №647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения». Данный закон вступил в силу 1-го марта 2017 года и скачать его можно .

Ранее без рецепта нельзя было получить — психотропные, наркотические, со строгой дозировкой или препараты под заказ. Теперь же по новым правилам с 1-го марта 2017 года действует постановление о продаже аптеками лекарств только по рецепту, если они не включены в соответствующий список препаратов, отпускаемых без рецепта врача. В первую очередь сюда вошли — антибиотики, лекарства от давления и гормональные препараты.

Продажа антибиотиков по закону

Количество людей, занимающихся самолечением, превышает все допустимые нормы. Это приводит к прогрессированию заболевания и, в худшем случае, к летальному исходу. Не обладая необходимыми знаниями в данной сфере, они выбирают самостоятельно дозировку и срок приема. В связи с этим Минздрав принял решение об ужесточении контроля продажи антибиотиков и осуществлять их выпуск только по рецепту врача. Ведь бесконтрольное и частое употребление антибиотиков приводит к привыканию, а впоследствии он перестает действовать.

Законом, регламентирующим продажу антибиотиков, является Приказ Минздрава №785 «О порядке отпуска лекарственных средств». Он начал действовать 14 декабря 2005 года. Согласно ему, все лекарственные препараты, не включенные в список лекарств, не требующих письменного рецепта от врача, подлежат продаже и выдаче на руки потенциальным покупателям только по рецепту. Последние изменения вносились в документ 22 апреля 2014 года.

Помимо продажи антибиотиков по рецепту, в аптеке также нельзя будет купить без соответствующего подтверждения — сиропы и настойки, содержащие этиловый спирт больше 15%, и не больше 2-х упаковок в одни руки. А также антипсихотические препараты, психотропные, ампульные, гормональные, от артериального давления, некоторые обезболивающие и другие.

За нарушение действующего положения и продажу антибиотика без рецепта предполагаются следующие штрафы:

  • для физлица — от 5.000 — 10.000 рублей;
  • для должностного лица — 20.000 — 30.000 рублей;
  • для юрлица — 100.000 — 150.000 рублей.

Более серьезным наказанием за продажу антибиотиков без рецептурного бланка может стать приостановка деятельности аптеки на 3 месяца.

Какие антибиотики могут продать без рецепта?

В закон о лекарствах по рецепту были внесены изменения, согласно которым продажа лекарств, а главное антибиотиков, будет осуществляться только по назначению врача. Данное правило существует давно, однако его никто не выполнял до недавнего времени. Теперь же по новым правилам рецептурные лекарственные препараты запрещено выкладывать на витрину.

Рецептурный бланк содержит следующую информацию — название лекарственного препарата, рекомендуемую дозировку и способ приема, ФИО, должность и печать доктора. Действует рецептурный бланк от 1-го месяца до 3-х, а при хроническом течении болезни — до 1-го года.

Причиной для принятия закона о продаже таблеток по рецепту стало самолечение население. Проблема кроется в длинных очередях в поликлиниках и нехватке врачей, что заставляет людей идти консультироваться с фармацевтами в аптеку по выбору необходимого антибиотика, а не с доктором. В будущем Минздрав составит перечень лекарств, продажа которых будет осуществляться только при наличии соответствующего бланка от врача. На данный момент без рецепта производится отпуск лекарств с соответствующей пометкой в инструкции по применению — «отпуск без рецепта».

Без соответствующего рецептурного бланка можно приобрести лекарственные препараты для лечения быстротечных болезней — противовирусные и жаропонижающие. Процентное соотношение безрецептурных препаратов составляет 30%.

МОСКВА, 1 мар — РИА Новости, Валерия Хамраева . С сегодняшнего дня все аптеки должны начать работать по-новому: в силу вступил приказ Минздрава, регламентирующий фармацевтическую отрасль. Теперь к аптекам и аптекарям будут применяться особые требования, за нарушение которых владельцев оштрафуют или лишат лицензии. Нелегальных игроков из-за нововведений станет в разы меньше, уверены эксперты. Но вместе с ними могут пропасть и мелкие участники отрасли.

Все по-честному

Работники аптек с сегодняшнего дня обязаны рассказывать покупателям об аналогах лекарств и ценах на них. Кроме того, если покупатель захочет прочитать инструкцию, продавец не сможет ему в этом отказать.

Впрочем, добросовестные аптекари и раньше помогали покупателям — не по закону, а из-за этических соображений, объясняет эксперт фармрынка, директор по маркетингу и развитию фармдистрибьютора "Интер-С Групп" Анатолий Новиков. Теперь же эта норма закреплена законом. "С одной стороны, это ухудшит положение провизора, но если объективно, то это работа, которую фармацевт должен знать и уметь выполнять", — поясняет Новиков.

От адаптации до квалификации

По новым правилам, начинающие аптекари должны проходить обучение: вводный инструктаж при приеме на работу, а также первичный и повторный инструктаж уже на рабочем месте. Квалификацию всех сотрудников аптек, независимо от их опыта работы, также будут регулярно проверять.

"С точки зрения владельца частного бизнеса, любая проверка отрицательно влияет на работу и фармацевтический рынок не исключение, — отмечает Анатолий Новиков. — Но в целом это все же плюс для собственника: в случае обнаруженных нарушений он будет знать, что исправить. А отсутствие нарушений хорошо стимулирует персонал".

Проверки и подготовка новых сотрудников усложнят работу руководителям аптек — им придется оформлять новые документы, отмечает Баглаева. Впрочем, на работе самих фармацевтов это не должно сказаться — подобные нормы уже прописаны в существующем законодательстве. "Любой новый сотрудник проходит период "адаптации", а уже работающие фармацевты — аккредитацию специалиста не реже одного раза в пять лет", — отмечает она.

Минздрав: рецепт на антибиотики в аптеках не спрашивают в половине случаев В половине случаев продажи антибиотиков в российских аптеках не требуют рецепт, что может привести к неправильному употреблению лекарств и выработке устойчивости микроорганизмов к антибиотикам.

Крупные аптечные сети уже давно развивают учебные центры для сотрудников, в том числе у нас, рассказывает пресс-секретарь "Аптечной сети 36,6" Алексей Киселев-Романов. Эксперт фармрынка Анатолий Новиков не удивлен: собственники крупных сетей аптек настроены развивать свой бизнес, поэтому уже давно создают специальные программы для любого нового сотрудника.

Совсем другая ситуация с мелкими игроками. "Они, конечно, не составляют основную долю в общей продаже лекарств, но покрытие этих точек проверками — вопрос интересного выделения бюджетных средств", — отмечает Новиков.

Здание, вывеска и 50 см от стены

Минздрав прописал правила и для аптечной инфраструктуры. Так, например, аптеки теперь должны находиться в зданиях и быть изолированными от других организаций. "Это необходимо для соблюдения техники безопасности и санитарных норм", — подчеркивает Екатерина Баглаева.

Однако требования касаются не только аптек, но и амбулаторий, фельдшерских и фельдшерско-акушерских пунктов, расположенных в сельской местности. Это пугает Анатолия Новикова: "Не все они смогут находиться в помещении изолированно от других организаций". Возможно, опасается он, некоторым мелким игрокам придется уйти с рынка.

Согласно новым правилам, на вывеске должна быть указана информация о виде аптечной организации: "аптека", "аптечный пункт" или "аптечный киоск". В регионах собственники должны продублировать информацию на двух языках — государственном и родном. Кроме того, на вывеске должно быть полное и сокращенное название организации, а также часы работы. Если аптека открыта круглосуточно, то собственник обязан установить освещенную вывеску с информацией о работе в ночное время.

Такие требования лишь упорядочили различные правовые акты, которые уже давно регулировали отрасль, отмечает Киселев-Романов. Впрочем, некоторые новые правила Минздрава вызывают у экспертов вопросы. Так, например, устанавливать оборудование в аптеках теперь можно будет на расстоянии не менее полуметра от стен или другого оборудования. При этом площадь всего помещения не учитывается. Правило вводится для того, чтобы обеспечить свободный доступ для очистки, ремонта и технического обслуживания оборудования, а также сделать товары аптечного ассортимента более доступными для работника. "Эта норма сейчас активно обсуждается на экспертном уровне, и большинство не видит в ней смысла", — признается Киселев-Романов.

Все аптеки — сетевикам

"Да, новые правила очистят рынок от нелегальных игроков, но мелкие учреждения понесут большие потери — сегодня они не готовы перестроиться", — отмечает Новиков. По его словам, небольшим аптекам теперь потребуются новые квалифицированные сотрудники. Если владелец бизнеса не может нанять такого сотрудника, он должен будет обучиться сам или обучить кого-то из своих сотрудников. В противном случае, он может потерять свой бизнес.

Однако как Минздрав будет контролировать исполнение правил и наказывать за их нарушение — пока непонятно, отмечает Алексей Киселев-Романов. Екатерина Баглаева предполагает, что нарушителей будут штрафовать или отзывать у них лицензии.

Жесткий контроль за продажей антибиотиков в аптеках и применение их в сельском хозяйстве – вынужденная мера. Список лекарств, которые выдают по рецептам. Какие лекарства запрещено продавать без рецепта? В каких продуктах питания чаще всего присутствуют антибиотики?

Мера по контролю за продажей антибиотиков продиктована утвержденной правительством федеральной стратегией по борьбе с привыканием микробов к антибиотикам до 2030 года. Основным разработчиком документа стал Минздрав.

Сама проблема антимикробной резистентности (привыкания) актуальна не только для России, но и для всего мира. Так, по оценкам международных экспертов, она является причиной более 700 тысяч смертей ежегодно.

По прогнозам специалистов к 2050 году эта цифра может увеличиться до 10 миллионов человек.

Еще в 2014 году Россия стала соавтором резолюции по глобальной стратегии противодействия антимикробной резистентности. И во теперь принимаются дополнительные меры.

Так что сегодня, по словам министра здравоохранения РФ Вероники Скворцовой, наша страна готовится предложить принципиально другой вектор развития борьбы с антимикробной резистентностью.

Как отметила министр, российские ученые получили очень хорошие данные на уровне доклинических исследований. Если они подтвердятся на уровне клинических исследований, то Россия будет одними из первых в мире государств, кто предложит новую методику.

На первых порах в рамках утвержденной кабинетом министров стратегии планируется ужесточить контроль за рецептурным отпуском антибиотиков в аптеках, оптимизировать назначения врачей, повысить осведомленность пациентов о тех лекарствах против бактерий, которые они покупают. Речь также идет и о снижении предельно допустимых уровней антибиотиков в продуктах.

Так что Роспотребнадзору придется в течение трех лет разработать методики определения остаточного явления антибиотиков в продуктах питания и обучит специалистов из стран Евразийского союза современным методам их выявления в пищевой продукции.

В надзорном ведомстве отмечают, что нормативы содержания антибиотиков в пище в России одни из самых жестких. По словам главы Роспотребнадзора Анны Поповой, допустимое содержание антибиотиков в мясе, птице и рыбе у нас значительно ниже, чем в странах Европы и в США.

Так, если в странах Евросоюза допустимая норма содержания остатков антибиотиков в продуктах от 0,1 до 0,6 мг/кг, то у нас – не более 0,01 мг/кг.

В каких продуктах питания чаще всего присутствуют антибиотики

Но, тем не менее, лекарственные вещества в продуктах питания присутствуют, и их не всегда удается обнаружить, так как, во-первых, нет четкой методики определения остаточных явлений антибактериальных средств, а, во-вторых, элементарно нет специалистов и лабораторий.

Наводить порядок во всем этом теперь и будет Роспотребнадзор. Чаще всего остатки антибиотиков обнаруживаются в молоке и молочных продуктах (до 1,1 процента), реже всего - в продуктах детского питания (менее 0,1 процента).

По данным Роспотребнадзора, в нашей стране антибиотики используются для лечения и профилактики заболеваний у животных, птиц, рыб и пчел. Также их добавляют в корма для крупного и мелкого рогатого скота, свиней и птицы.

Но, убивая микробы в кормах животных, эти препараты остаются в мясе, которое продается в наших магазинах. Люди употребляют мясо, рыбу и мед и тоже получают определенную дозу антибиотиков.

Чем же опасны для человека антибиотики, которые вводят животным в целях профилактики и лечения?

Помимо того, что эти препараты не слишком-то и полезны для здорового человека, вызывая аллергию, расстройства работы желудка и кишечника, они еще имеют свойство накапливаться в организме. И если вдруг человек заболеет и врач назначит сходные по составу препараты с теми, какие были в продуктах питания, они уже просто не подействуют на организм человека, лишив его, таким образом, одного из самых эффективных средств против инфекций.

В этой связи можно привести один показательный пример. В клинике нередко возникают ситуации, когда надо спасать жизнь пациенту с тяжелой формой пневмонии, который находится в реанимации, и у него устойчивость ко всем имеющимся в нашем распоряжении антибиотикам.

Она может быть преодолена назначением очень высоких доз этих препаратов, но такие режимы никто не изучал, и в инструкции их нет. Тогда клиническому фармакологу приходится брать ответственность на себя и вводить ему высокие дозы препарата, потому что иначе он умрет.

Безусловно, ситуация очень рискованная, потому что в конечном итоге мы можем получить и нежелательные эффекты, и не спасти жизнь человека. Иными словами, режим off label используется только от безысходности.

Еще сложнее ситуация в педиатрии, причем не только у нас, а и во всем мире. Специальных препаратов и лекарственных форм для лечения детей в арсенале врачей очень мало. Производители лекарств не проводят клинические исследования таких форм, потому что организовать их очень сложно, а исследовать в клинике препараты для новорожденных, например, вообще невозможно.

В инструкции абсолютного большинства лекарств нет указания на возможность их применения у детей, исследования на этих категориях пациентов проводят крайне редко.

Но спасать ребенка надо - и врачи берут риск на себя, применяя лекарства на основе известных им научных данных или результатов ограниченных исследований на небольших группах пациентов. Мы спасаем ребенка, но при этом нарушаем инструкции, что грозит не только финансовым наказанием, но и вполне реальным риском юридических последствий.

Согласно исследованиям наших же ученых, в педиатрии до 75 процентов назначений, а в неонатологии (лечении детей первого месяца жизни) и до 90 процентов - это препараты off label.

Основным критерием качества для проверяющего является соответствие инструкции по применению лекарственного препарата. Объяснить ему, что мы нарушили инструкцию, потому что спасали жизнь, практически невозможно.

В результате с клиники снимают деньги за некачественное оказание лекарственной помощи, и суммы могут быть немалые – до 30 процентов от того, что было заработано. Это тем более обидно, что врачи тратят массу усилий и страховых денег, пациент выздоравливает и выписывается, а клинику за это наказывают.

А вот если бы больной умер, клиника получила бы полный тариф, потому что ничего не нарушила. Эта ситуация абсурдна. Эта проблема существует не только в нашей стране. Великобритании, например, была опубликована работа и показано, что в педиатрии половина клинических рекомендаций содержала примеры применения препаратов за рамками инструкции.

Ситуацию может спасти новый приказ Минздрава, который даст врачам, возможность в подобных ситуациях действовать законно и официально. Причем в проекте документа указано, что решение о применении лекарства за рамками инструкции должна принимать врачебная комиссия. И не просто исходя из чьих-то мнений, а на основании данных, приведенных в специальной литературе, или, может быть, небольших обсервационных исследований, накопленного опыта применения и т.д.

Какие лекарства запрещено продавать без рецепта

Запрет на продажу лекарств без рецепта уже существует. С 1 марта 2017 года аптеки работают в соответствии с приказом МЗ РФ от 31 августа 2016 г. N 647н «Об утверждении правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» и приказом МЗ и СР РФ №785 «О порядке отпуска лекарственных средств».

В законе прописано, что все лекарственные средства, за исключением включенных в Перечень лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта врача, должны отпускаться только по рецептам.

Этот список достаточно большой и включает в себя средства из практически всех лекарственных групп. По рецептам будут продаваться не все лекарственные препараты, а только те, которые есть в специальном перечне, опубликованном на сайте Министерства здравоохранения. Этот список будет обновляется каждый год.

Только по рецепту теперь можно купить перечень лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера) при оказании дополнительной бесплатной медицинской помощи отдельным категориям граждан, имеющим право на получение государственной социальной помощи .

Список лекарств, отпускаемый по рецепту

Перечень лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера) при оказании дополнительной бесплатной медицинской помощи отдельным категориям граждан, имеющим право на получение государственной социальной помощи:

Многие пациенты уже столкнулись с этими нововведениями в своей реальной жизни. Заболев вирусной инфекцией, не смогли купить антибиотики для лечения. В настоящее время требуется консультация врача терапевта для назначения правильного лечения и выписки антибиотика строго по рецепту.

В список препаратов, которые свободно отпускаются, вошли некоторые жаропонижающие и противовирусные, сорбенты для желудка, БАДы, йод, зеленка, перекись водорода.

Новые правила отпуска лекарственных препаратов по рецептам должны отучить людей заниматься самолечением.

Выписанный врачом рецепт будет действовать два месяца – 60 дней или 1 год.

При не выполнении приказа фармацевтами за торговлю рецептурными препаратами без соответствующих документов им грозит штраф до 50 тысяч рублей. Могут быть приняты более серьезные наказания за продажу рецептурных лекарств без рецепта вплоть до приостановления деятельности на срок до 90 суток.

Подписывайтесь на каналы "сайт" в T amTam или присоединяйтесь в

22 сентября вступили в силу новые правила продажи лекарств в аптеках. Теперь купить нужный препарат может быть сложно или невозможно. Аптеки требуют рецепты и даже забирают их на хранение. А родственникам лекарство могут вообще не продать: попросят доверенность.

Мы изучили новые правила и объясним, как они работают. Приказ Минздрава сложный и непонятный даже для фармацевтов, поэтому к нему уже выпустили разъяснения. Их мы тоже изучили.

Как было раньше?

Рецептурные препараты по правилам всегда нужно было продавать по рецептам. Для каждой категории - свои правила продажи и учета. Такие лекарства продают с учетом строгих федеральных требований, но аптеки не всегда их соблюдали.

Раньше можно было взять один рецепт и покупать по нему лекарство сколько угодно. Врачи не указывали сроки, а фармацевты не обращали на это внимания. И забирать рецепты могли только в редких случаях и на опасные препараты.

Никто не следил за дозировками обычных успокоительных и не отмечал на рецепте, сколько и когда по нему уже купили. А часто рецепт вообще не просили.

Даже если раньше вы покупали антибиотик, успокоительное или лекарство для бабушки без рецепта, это не значит, что препарат и правда в свободной продаже. Даже распространенные лекарства входят в список рецептурных, и с их покупкой теперь могут быть проблемы.

Как теперь? Где мне покупать лекарства?

Это зависит от того, нужен ли рецепт и к какой категории относится препарат. Таких категорий несколько, изучать их все заранее бессмысленно, но нужно иметь в виду.

Наркотические и психотропные препараты могут продавать только аптеки со специальным допуском. Свои ограничения для иммунобиологических препаратов: например, вакцину для прививки ребенку можно купить только в аптеке и аптечном пункте и только если есть термоконтейнер. Еще есть различия в бланках рецептов.

Если врач выписал лекарство по рецепту, лучше заранее уточнить, где его можно купить. И не стоит удивляться, если в каких-то аптеках препарат не продадут. Это не их прихоть, а требование закона.

Если на лекарство нужен рецепт, что делать?

Нужно этот рецепт получить: иначе аптека не продаст препарат. Даже если лекарство нужно срочно или его принимают постоянно, а идти к врачу нет времени - всё равно не продаст. Может быть, в некоторых городах есть аптеки, которые умудряются обходить правила, но на такое лучше не рассчитывать: закон есть закон.

Если на лекарство нужен рецепт, его придется предъявить в аптеке. И аптека имеет право забрать этот рецепт, если положено по новым правилам. То есть второй раз купить это лекарство по этому же рецепту не получится.

Рецепты тоже делятся на несколько видов. Бывают рецепты на один раз, срочные, для бесплатного отпуска и разные другие. Рецепт может действовать несколько дней, месяцев или год. Купить лекарство по рецепту можно, только пока он действует. Аптека может его забрать насовсем или вернуть с пометкой: сколько и когда продано, в какой дозировке и на какое время этого хватит.

А можно купить про запас? Побольше антибиотика, обезболивающего и таблеток от давления.

Нет, про запас теперь купить не получится. По правилам по рецепту продадут столько препарата, сколько выписал врач.

За этим должны следить фармацевты. Даже если выпросить у врача рецепт с запасом, в аптеке столько не продадут, да еще и сообщат о нарушении.

Как узнать, сколько действует рецепт?

Не на всех рецептах указан срок действия. Некоторые врачи не обращают на это внимания, а фармацевтам вообще было всё равно: главное, чтобы рецепт был.

Фармацевты должны следить за сроками и сообщать о нарушениях, если их обнаружат.

Получается, теперь рецепт заберут? И придется каждый раз ходить за новым?

Рецепты на некоторые препараты аптека обязана забрать и хранить. Они перечислены в п. 14 новых правил. Почитайте и проверьте инструкцию на лекарства. Вдруг это ваш случай.

Если вы или кто-то из родственников регулярно принимает эти лекарства, придется ходить за новым рецептом на каждую партию. Даже если эти таблетки нужны постоянно - например обезболивающие тяжело больному человеку. Или снотворные и успокоительные для регулярного приема. Такая же ситуация со спиртосодержащими препаратами - рецепт останется в аптеке.

Можно ли выписать рецепт не на один раз, а на длительный период, решает врач и проверяют аптеки.

Если рецепт выдан на год, его что, тоже заберут? Нужно будет ходить всё время в одну аптеку или каждый раз получать новый рецепт?

Нет, такой рецепт не заберут. Хотя ходят слухи, что забирают. Не верьте слухам - читайте закон. Забрать могут, только если рецепт выдан до 22 сентября, а потом для этого препарата изменились правила продажи.

О том, как быть с рецептами на долгий срок, написано в п. 10 новых правил.

Когда аптека продает лекарство по рецепту, который действует год, фармацевт должен отметить, когда и сколько препарата продано. И рецепт возвращают. В следующий раз по этому рецепту снова продадут нужное количество лекарства: учтут прошлые продажи и опять поставят отметку.

Когда срок действия рецепта закончится, купить по нему лекарство будет нельзя. Если рецепт подлежит хранению, аптека его заберет. Если хранить не нужно - отдадут, но использовать его всё равно не получится.

Какие правила установлены для продажи вакцин?

Вакцину для прививки продадут, только если у покупателя есть термоконтейнер. Доставить ее в поликлинику в обычной сумке нельзя: вакцина испортится и прививка будет бесполезной.

Купить контейнер можно прямо в аптеке. Это дополнительные расходы которые нужно учитывать: придется доплачивать или ехать со своим. Покупать вакцину заранее нельзя. Хранить такие препараты можно максимум двое суток. Если собираетесь делать ребенку прививку платной вакциной, учтите эти ограничения.

Кстати, купить вакцину без рецепта тоже нельзя. Придется сначала взять у врача рецепт, потом купить по нему препарат и в течение 48 часов опять попасть в поликлинику - уже на прививку.

Иногда проще записаться в платную клинику: там проведут осмотр, дадут направление и сделают все процедуры за один раз. Или согласиться на бесплатную прививку дешевой вакциной от государства.

Пациент, как правило, получает от врача назначение о приеме лекарственных препаратов. Такое назначение оформляется письменно на простом листе бумаги. Назначение может быть оформлено и на специальном рецептурном бланке утвержденной формы. В таком случае можно сказать, что пациенту выписывается рецепт на лекарственный препарат.

Получив назначение, пациент отправляется в аптечную организацию и приобретает назначенный лекарственный препарат.

Также бывают ситуации, когда больной без посещения врача и/или без назначения врача приобретает тот или иной лекарственный препарат.

В любом случае пациент выступает одной из сторон розничной торговли лекарственными препаратами, которая представляет собой деятельность по продаже лекарственных препаратов, отпуску лекарственных препаратов, фармацевтическому консультированию .

Такая деятельность подлежит лицензированию и регламентирована законодателем.

Под “пациентом” в рамках настоящей статьи понимается любое физическое лицо, которое желает приобрести лекарственный препарат (по рецепту или без наличия такового).

Законодательство об отпуске лекарственных препаратов

Итак, на законодательном уровне порядок продажи, отпуска лекарственных препаратов регулируется:

  • Федеральным законом от 12.04.2010 №61-ФЗ “Об обращении лекарственных средств” (далее - “Закон №61-ФЗ”);
  • Федеральным законом от 08.01.1998 №3-ФЗ “О наркотических средствах и психотропных веществах” (далее - “Закон №3-ФЗ”);
  • Федеральным законом от 04.05.2011 №99-ФЗ “О лицензировании отдельных видов деятельности”;
  • Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 №1081 “О лицензировании фармацевтической деятельности”;
  • Приказом Минздравсоцразвития РФ от 14.12.2005 №785 “О порядке отпуска лекарственных средств” (далее - “Приказ №785”);
  • Приказом Минздрава РФ от 31.08.2016 №647н “Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения” (далее - “Приказ №647н”) - вступил в силу с 01 марта 2017 года ;
  • Приказом Минздрава РФ от 17.05.2012 №562н “Об утверждении порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества” (далее - “Приказ №562н”);
  • Приказом Минздравсоцразвития РФ от 26.08.2010 №735н “Об утверждении Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации”;
  • Приказом Минздрава РФ от 26.10.2015 №751н “Об утверждении правила изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность”;
  • и прочими нормативными актами.

Для начала, следует отметить, что все лекарственные препараты делятся на две большие категории: отпускаемые без рецепта и отпускаемые по рецепту . Лекарственные препараты, отпускаемые без рецепта - это лекарственные препараты, отпуск которых пациенту осуществляется без предъявления работнику аптеки пациентом рецепта. Лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту - это лекарственные препараты, отпуск которых пациенту осуществляется только после предъявления работнику аптеки пациентом рецепта, выписанного в соответствии с правилами, установленными законодательством РФ.

Лекарственные препараты, отпускаемые без рецепта, можно приобрести в любой аптечной организации или у индивидуального предпринимателя, которые имеют лицензию на осуществление фармацевтической деятельности. Копия лицензии на фармацевтическую деятельность, а также (при наличии) на деятельность по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, должна быть размещена в торговой зоне в удобном для обозрения месте (п. 55 Приказ №647н).

С 01 марта 2017 года ужесточились правила в сфере розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения, которые установлены в Приказе №647н. Говоря вкратце об этих изменениях можно отметить следующее:

  • установлены Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, которые должны соблюдаться всеми аптечными организациями (Правила направлены на обеспечение населения качественными, эффективными и безопасными товарами аптечного ассортимента);
  • предусмотрены требования к системе качества. Перечислены обязанности руководителя аптечной организации. Прописаны требования к персоналу;
  • товары аптечного ассортимента до подачи в торговую зону должны пройти предпродажную подготовку, которая включает распаковку, рассортировку и осмотр, проверку качества товара (по внешним признакам) и наличия необходимой информации о товаре и его поставщике;
  • каждый субъект розничной торговли должен иметь книгу отзывов и предложений;
  • также внесен ряд других изменений, ознакомится с которыми можно прочитав текст Приказа.

Информация о лекарственных препаратах при розничной торговле

Пациенту следует знать о том, что при реализации лекарственных препаратов фармацевтический работник не вправе скрывать от него информацию о наличии иных лекарственных препаратов, имеющих одинаковое международное непатентованное наименование и цены на них относительно к запрошенному (п.54 Приказа №647н). Таким образом, продавец не имеет права продавать более дорогое лекарство, скрывая наличие аналогичного дешевого лекарства.

Также продавец лекарственных препаратов должен предоставить пациенту информацию о правилах отпуска лекарственных препаратов (п. 73 Постановления Правительства РФ от 19.01.1998 №55”).

По требованию пациента фармацевтический работник должен ознакомить его с сопроводительной документацией на товар, содержащей по каждому наименованию товара:

  • сертификат соответствия, его номер, срок его действия, орган, выдавший сертификат,
  • или сведения о декларации о соответствии, в том числе ее регистрационный номер, срок ее действия, наименование лица, принявшего декларацию, и орган, ее зарегистрировавший.

Эти документы должны быть заверены подписью и печатью (при наличии) поставщика или продавца с указанием адреса его местонахождения и контактного телефона.

При отпуске лекарственного препарата (по рецепту или без рецепта) медицинскими организациями или их обособленными подразделениями в сельских поселениях, где отсутствуют аптеки, работник, отпускающий лекарственный препарат обязан информировать пациента (п. 8 Приказа №735н):

  • о правилах приема лекарственного препарата,
  • о режиме приема,
  • о разовой и суточной дозе,
  • о способе приема (с учетом приема пищи),
  • о правилах хранения лекарственного препарата,
  • а также должен обратить внимание пациента не необходимость предварительного ознакомления с информацией о лекарственном препарате.

Обращаем внимание, что законодательные нормы, о которых рассказано в данном разделе, распространяются как на все лекарственные препараты: как на отпускаемые без рецепта, таки и на отпускаемые по рецепту.

Далее мы поговорим о порядке отпуска лекарственных препаратов, выписанных на рецептурном бланке по форме, установленной законодательством РФ. О том, каков порядок назначения и выписывания лекарственных препаратов, на каких рецептурных бланках и с указанием каких данных, можно ознакомиться в статьях “ ”, “ ”.

Аптечные организации

Итак, куда следует обратиться пациенту с рецептом? В аптечную организацию. Аптечная организация представляет собой организацию, структурное подразделение медицинской организации , осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами, хранение, перевозку, изготовление и отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения (пп. 35 ст. 4 Закона №61-ФЗ).

Существуют следующие виды аптечных организаций независимо от организационно-правовой формы, формы собственности и ведомственной принадлежности (Приказ Минздравсоцразвития РФ от 27.06.2010 №553н):

  • Аптека :
    • готовых лекарственных форм;
    • производственная;
    • производственная с правом изготовления асептических лекарственных препаратов.
  • Аптечный пункт .
  • Аптечный киоск .

Выписанные по рецепту врача лекарственные средства подлежат отпуску аптеками и аптечными пунктами (п. 1 Приказа №785) (по тексту “аптека”). Но далеко не каждая аптека имеет право отпускать лекарственные препараты по рецепту. Предоставить пациенту информацию об аптеке, которая осуществляет отпуск лекарственных препаратов по рецепту, может, например, лечебно-профилактическое учреждение врачи которого выписали рецепт пациенту

Ассортимент аптечных организаций

Отпуску подлежат только те лекарственные средства, которые зарегистрированы на территории России в определенном порядке (ст. 13 Закона №61-ФЗ, п. 1.2. Приказа №785).

В аптеке лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту, размещаются отдельно от безрецептурных.

В целях качественного оказания медицинской помощи аптечная организация, а также индивидуальный предприниматель, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, обязаны обеспечивать минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи. В настоящее время такой перечень утвержден Распоряжением Правительства РФ от 26.12.2015 №2724-р и включает в себя:

  • ассортимент для аптек (готовых лекарственных форм, производственных, производственных с правом изготовления асептических лекарственных препаратов);
  • ассортимент для аптечных пунктов , аптечных киосков и индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность.

При наличии рецепта аптеками отпускаются следующие лекарственные препараты:

  • наркотические средства и психотропные вещества, внесенные в Список II Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.1998 №681 (далее - “Список II”), выписанные на специальных рецептурных бланках на наркотическое лекарственное средство;
  • психотропные вещества, внесенные в Список III Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.1998 № 681 (далее - “Список III”), выписанные на рецептурных бланках формы № 148-1/у-88;
  • иные лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету в аптечных учреждениях (организациях), перечень которых утвержден Приказом Минздрава России от 22.04.2014 №183н (далее — иные лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету), выписанные на рецептурных бланках формы №148-1/у-88;
  • лекарственные средства, включенные в перечень лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера) при оказании дополнительной бесплатной медицинской помощи отдельным категориям граждан, имеющим право на получение государственной социальной помощи, утвержденный Распоряжением Правительства РФ от 26.12.2015 №2724-р;
  • анаболические стероиды, выписанные на рецептурных бланках формы №148-1/у-88;
  • остальные лекарственные средства, не включенные в Перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача, выписанные на рецептурных бланках формы №107/у.

Срок обслуживания рецепта

После предъявления пациентом рецепта в аптеке, работник аптеки проверяет порядок оформления рецепта . Также работник аптеки обратит внимание и на срок действия рецепта.

Запрещается отпускать лекарственные средства по рецептам с истекшим сроком действия, за исключением лекарственных средств по рецептам, срок действия которых истек в период нахождения рецептов на отсроченном обслуживании (п. 2.4.Приказа №785).

Если при нахождении на отсроченном обслуживании срок действия рецепта истекает, то по такому рецепту возможен отпуск лекарственного средства без его переоформления. Это требование не распространяется на наркотические средства и психотропные вещества, а также на иные лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету (п. 6 Письма Минздравсоцразвития РФ от 24.05.2007 №4185-ВС).

statim ” (немедленно) обслуживаются в срок, не превышающий один рабочий день с момента обращения пациента в аптечную организацию.

Рецепты на лекарственные средства с пометкой “cito ” (срочно) обслуживаются в срок, не превышающий двух рабочих дней с момента обращения пациента в аптечную организацию.

Рецепты на лекарственные средства, входящие в минимальный ассортимент лекарственных средств, утвержденный Распоряжением Правительства РФ от 26.12.2015 №2724-р, обслуживаются в срок, не превышающий пяти рабочих дней с момента обращения пациента в аптечную организацию.

Рецепты на лекарственные средства, включенные в Перечень лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера), и не вошедшие в минимальный ассортимент лекарственных средств, утвержденный Распоряжением Правительства РФ от 26.12.2015 №2724-р, обслуживаются в срок, не превышающий десяти рабочих дней с момента обращения пациента в аптечную организацию.

Рецепты на лекарственные средства, назначаемые по решению врачебной комиссии, утвержденной главным врачом лечебно-профилактического учреждения, обслуживаются в срок, не превышающий пятнадцати рабочих дней с момента обращения пациента в аптечную организацию (пункты 2.12 и 2.13 Приказа № 785).

При отсутствии лекарственного средства в аптечной организации, пациент, пришедший с рецептом, ставится на отсроченное обслуживание сроком до 15 рабочих дней (пункты 2.12 и 2.13 Приказа №785).

Также пациент может обратиться в аптечную организацию с рецептом на изготовление лекарственного препарата. Изготавливая лекарственный препарат, аптечная организация будет руководствоваться Приказом Минздрава России от 26.10.2015 №751н. При отпуске изготовленного лекарственного средства аптечная организация будет руководствоваться Приказом №785 (п. 141 Приказа №751н).

Если у Вас возникли сложности с отпуском Вам лекарственного препарата, советуем Вам обратиться к специалистам в области медицинского права, которые помогут разобраться в ситуации и реализовать Ваше право на получение необходимого лекарственного препарата .

Нормы отпуска лекарственных препаратов

Лекарственные препараты отпускаются в количестве, указанном в рецепте.

В случае если количество выписанного в рецепте комбинированного лекарственного препарата превышает предельно допустимое или рекомендованное количество для выписывания на один рецепт, указанные в приложениях №1 и 2 к Порядку назначения и выписывания лекарственных препаратов , утвержденному приказом Минздрава РФ от 20.12.2012 №1175н, фармацевтический работник аптеки отпускает комбинированный лекарственный препарат в количестве, установленном в указанных выше приложениях №1 и 2 (п. 6 Приказа №562н).

Однако существует и перечень лекарственных препаратов , предельно допустимое количество которых должно быть указано в одном рецепте (как правило, это сильнодействующие препараты, которые могут представлять опасность). Такой перечень утвержден Приложением №1 к Инструкции, утвержденной Приказом Минздравсоцразвития России от 12.02.2007 №110. На сегодняшний день данный Перечень содержит 33 наименования. Это, например:

  • Бупренорфин;
  • Клофелин;
  • Комбинированные лекарственные препараты, содержащие кодеин (кодеина фосфат)- при выписывании и отпуске данного лекарственного препарата производится пересчет на чистое вещество;
  • и прочие.

При наличии в аптеке лекарственного препарата с дозировкой, отличной от той, которую выписал в рецепте врач, работник аптеки может отпустить пациенту имеющиеся лекарственные препараты в случае, если дозировка лекарственного препарата меньше дозировки, указанной в рецепте врача, с учетом перерасчета на курсовую дозу.

В случае если дозировка имеющегося в аптеке лекарственного препарата превышает дозировку, указанную в рецепте, пациенту следует обратиться к врачу, который выписал рецепт и решение об отпуске больному лекарственного препарата принимает этот врач.

При этом пациенту предоставляется информация об изменении разовой дозы приема лекарственного препарата.

Бывают ситуации, когда, например, пациент может уехать за город в место, где отсутствует аптека или пациент не может регулярно посещать аптеку. Также могут возникнуть и иные похожие ситуации. В таких случаях фармацевтическим работникам аптеки разрешается производить единовременный отпуск назначенного врачом лекарственного препарата по рецептам , действующим в течение одного года, в количестве, необходимом для лечения в течение двух месяцев, за исключением лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, перечень которых утвержден Приказом Минздрава России от 22.04.2014 №183н.

Упаковка отпускаемого лекарственного препарата

Лекарственные препараты отпускаются строго в упаковке. Не допускается нарушение первичной заводской упаковки лекарственных препаратов (п. 2.8. Приказа №785).

При невозможности аптеки выполнить назначение врача (фельдшера) допускается нарушение вторичной заводской упаковки. При этом лекарственный препарат должен отпускаться в аптечной упаковке с обязательным указанием наименования , заводской серии, срока годности лекарственного препарата, серии и даты по лабораторно-фасовочному журналу и предоставлением пациенту другой необходимой информации (инструкция, листок-вкладыш и т.д.).

Замена лекарственного препарата, указанного в рецепте, на иной

Допускается синонимическая замена лекарственного препарата (п. 2.11 Приказа № 785), то есть подбор похожего, альтернативного препарата:

  • в случае отсутствия в аптеке выписанного врачом лекарственного препарата, за исключением лекарственного препарата, включенного в Перечень лекарственных препаратов, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера). Допускается с согласия пациента;
  • в случае отсутствия в аптечном учреждении выписанного врачом или со скидкой. Допускается с согласия пациента;
  • при отпуске лекарственного препарата, включенного в Перечень лекарственных препаратов, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера),
  • при отпуске иного лекарственного препарата, отпускаемого бесплатно или со скидкой.

Возврат или обмен лекарственного препарата

Получая в аптеке лекарственный препарат, пациенту следует обратить внимание на тару/упаковку (не нарушена ли она, не повреждена ли). Следует обратить внимание и на срок действия лекарственного средства. Как правило указано “Годен до:” или “Использовать до:”.

Следует также обратить внимание на условия и порядок хранения того или иного лекарственного препарата . Данную информацию можно узнать из Инструкции по применению лекарственного препарата, вложенную в каждую упаковку и/или напечатанную на упаковке.

Пациенту следует знать, что приобретенные им лекарственные препараты надлежащего качества возврату или обмену не подлежат (п. 2.17 Приказа №785, п.1 перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 19.01.1998 №55).

Не допускается повторный отпуск (реализация) лекарственных препаратов, признанных товаром ненадлежащего качества и возвращенных пациентом по этой причине.

Информация о невозможности возврата и обмена товаров аптечного ассортимента надлежащего качества должна быть размещена в торговой зоне в удобном для обозрения месте (п. 54 Приказа №647н).

В ситуации, когда Вы считаете, что аптека нарушила Ваши права в сфере розничной торговли лекарственными препаратами, советуем обратиться к практикующим юристам, имеющим опыт работы в области медицинского права.

Отпуск наркотических средств и психотропных веществ (далее — “НСПВ”)

Отдельно законодатель оговаривает порядок отпуска наркотических средств и психотропных веществ , внесенных в Список II и психотропных веществ, внесенных в Список III.

Для того чтобы аптечная организация имела возможность отпуска таких препаратов, она должна иметь соответствующую лицензию. При этом Минздрав России вводит дополнительное требование: утверждает перечень должностей фармацевтических и медицинских работников, имеющих право отпуска НСПВ (Приказ Минздрава России от 07.09.2016 №681н).

Получить НСПВ, внесенное в Список II может пациент или лицо, его представляющее, при предъявлении документа, удостоверяющего личность (как правило, паспорт). Лекарства, отнесённые к наркотическим средствам и психотропным препаратам, нельзя получить в любом аптечном учреждении, пусть даже и имеющем лицензию. В аптечном учреждении осуществляется отпуск наркотических средств и психотропных веществ, пациентам, прикрепленным к конкретному амбулаторно-поликлиническому учреждению, которое закреплено за аптечным учреждением. Поэтому, если врач выписал рецепт на наркотический или психотропный препарат, первое, что необходимо сделать - это узнать, какое аптечное учреждение с лицензией на отпуск таких средств прикреплено к медицинской организации, в которой работает врач, выписавший рецепт.

Нормы отпуска этилового спирта

Также отдельно законодателем оговорены нормы отпуска этилового спирта (п. 3.11. Приказа №785):

  • по рецептам, выписанным врачами с надписью “Для наложения компрессов” (с указанием необходимого разведения с водой) или “Для обработки кожи” — до 50 граммов в чистом виде;
  • по рецептам, выписанным врачами на лекарственную пропись индивидуального изготовления, — до 50 граммов в смеси;
  • по рецептам, выписанным врачами на лекарственную пропись индивидуального изготовления, с надписью “По специальному назначению”, отдельно заверенной подписью врача и печатью лечебно-профилактического учреждения “Для рецептов”, для больных с хроническим течением болезни — до 100 граммов в смеси и в чистом виде.

Какие рецептурные бланки используются?

Для получения лекарственных препаратов по рецепту , используются только те рецептурные бланки, которые определены законодателем. Более подробно с ними можно ознакомиться в статье “Формы рецептов (рецептурные бланки) ”.

По рецептам ветеринарных лечебных организаций для лечения животных аптекам запрещается отпуск:

  • НСПВ, внесенных в Список II;
  • психотропных веществ, внесенных в Список III;
  • иных лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету;
  • анаболических стероидов.

Отметим, что неправильно выписанные рецепты погашаются штампом “Рецепт недействителен” и возвращаются пациенту на руки.

Сигнатура. Что это такое?

Если пациент получает в аптечной организации:

  • НСПВ, внесенные в Список II;
  • , внесенные в Список III;
  • экстемпоральные лекарственные препараты, содержащие лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету,

то пациенту вместо рецепта будет выдана сигнатура с желтой полосой в верхней части и надписью черным шрифтом на ней “Сигнатура”. Сигнатура должна иметь размер 80 мм x 148 мм и полосу желтого цвета шириной не менее 10 мм (п. 3.10 Приказа №785).

Сигнатура будет содержать следующую информацию:

  • Название органа управления здравоохранением или фармацевтической деятельностью субъекта Российской Федерации;
  • Наименование или номер аптечного учреждения (организации);
  • Номер рецепта;
  • Ф.И.О. и возраст больного;
  • Адрес или номер медицинской амбулаторной карты;
  • Ф.И.О. врача, телефон лечебно-профилактического учреждения;
  • Содержание рецепта на латинском языке;
  • Указание на то, кто приготовил;
  • Указание на то, кто проверил;
  • Указание на то, кто отпустил;
  • Дату;
  • Цену.


@ 2024 blt56.ru - Медицина для всех