Что такое медицинское оборудование. Изделия медицинского назначения: перечень. Изделия медицинского назначения, лекарственные средства, расходные материалы. — Людмила Олеговна, получается, тяжёлое оборудование заметно облегчило работу медсанчасти
Количество и разнообразие медицинских принадлежностей расширяются каждый день. Иногда кто-то изобретает новое оборудование или устройство по необходимости. Или производитель обновляет и улучшает существующий продукт.
В любом случае, развитие новых поставок экспоненциально растет каждый год, как и другие категории технологий, которые мы знаем (подумайте: компьютеры, планшеты, мобильные телефоны).
Посмотрите, сколько разнообразной медтехники предлагают поставщики: http://auroramed.ru/
Можно выделить девять общепризнанных категорий в медицинском оборудовании.
Электронное оборудование
Все больше медицинских устройств становятся электронными каждый год. Большинство медицинских устройств теперь имеют электронные возможности.
Прекрасным примером является тонометр. Когда-то это был ручной насос, сегодня большинство из них являются автоматическими и включают в себя цифровые индикаторы.
Одна из основных категорий роста, которую мы наблюдаем сейчас, включает электронную медицинскую запись (ЭМЗ). Мало того, что больше компаний, разрабатывающих программное обеспечение для оптимизации использования ЭМЗ, существует несколько компаний, работающих над способами их хранения и передачи.
Средства самообслуживания
Устройства для самостоятельного ухода (часто называемые «уход на дому») - это устройства, которые пациент или потребитель используют в своей повседневной жизни дома. Другими словами, эти продукты обычно не требуют присутствия врача для их использования.
Слуховые аппараты, инструменты для управления диабетом и средства мобильности являются примерами оборудования для самообслуживания, которое используется дома как часть повседневной жизни человека.
Средства диагностики
Инструменты, используемые для тестирования или проверки болезней, известны как диагностическое оборудование.
Этот тип оборудования в основном предполагает биологическое или химическое измерение, которое регистрируется в медицинской карте и используется для диагностики или для отслеживания терапевтического прогресса.
Например, несколько диагностических инструментов, используемых в тестах, включают:
- Сфигмоманометры: регистрировать артериальное давление
- Офтальмоскопы: используются в глазных экзаменах
- Отоскопы: позволяют клиницисту оценивать здоровье внешнего и среднего уха
Хирургическое оборудование
Хирургические принадлежности и оборудование включают инструменты из нержавеющей стали, которые хирургические бригады используют в хирургии. Другие типы хирургических инструментов могут включать диагностические, которые хирурги вкладывают глубоко в тело пациента, чтобы они могли видеть в труднодоступных местах.
Принадлежности, используемые в хирургии, включают одноразовые предметы, которые медицинская команда носит для личной защиты от инфекции, таких как колпачки, халаты, перчатки и очки. К ним также относятся марля и драпировки, используемые для обеспечения безопасности хирурга и пациента.
Хирургические принадлежности могут быть такой большой категорией, что во многих больницах есть собственный персонал отдела закупок и управления материальными ресурсами для управления ими.
Поддерживающее оборудование
Поддерживающее медицинское оборудование включает в себя различные виды вспомогательных средств для ходьбы, оборудование для передачи, безопасность для ванны и инвалидные кресла.
Из-за различных условий, которые требуют их использования, эти средства можно протестировать достаточно энергично для веса или несущей способности, а также для нескользящих функций.
Оборудование для стационара
Оборудование и материалы, используемые бригадами в больницах, известны как предметы для оказания стационарной помощи.
Эти материалы отличаются от поставок «Домашний уход/самопомощь», поскольку они покупаются и хранятся в больницах. Они требую обслуживания надлежащим образом.
Наборы для ухода за больными, такие как лотки общего назначения, наборы для ухода за ранами и кожей, оборудование для мониторинга и нехирургические инструменты ежедневно используются в больницах для ухода за пациентами.
Чрезвычайная ситуация и травма
Отделения неотложной помощи видят, возможно, самое широкое разнообразие пациентов и болезней. Их часто называют «входной дверью» в больницу, потому что отделение скорой помощи часто является первой (а иногда и единственной) областью больницы, которую увидит пациент.
Отделения неотложной помощи не могут отвратить нуждающегося пациента.
Отделения неотложной помощи должны быть подготовлены с достаточными запасами для диагностических и экзаменационных инструментов, принадлежностей для ухода за ранами, оборудования для дыхательной терапии, вспомогательных комплектов процедур и средств индивидуальной защиты. Другими словами, они должны быть оборудованы как мини-больница.
Длительный уход
Центры долгосрочного ухода, такие как дома престарелых, квалифицированные медсестры, хосписы и даже реабилитационные больницы, требуют многих из описанных выше предметов, а также второстепенных предметов снабжения для долгосрочного ухода за больными и постояльцами.
Во многих случаях человек, о котором заботятся в этих усреждениях, называется «резидент», а не «пациентом».
Общие категории снабжения, используемые в этих учреждениях, включают кровати и матрасы, терапевтические кресла, которые обслуживают различные функции, продукты помощи для мобильности, принадлежности для управления недержанием, оборудование для занятий спортом, а также средства для ухода и переодевания.
Хранение и транспортировка
Пациенты и постояльцы домов престарелых иногда не имеют возможности передвигаться к необходимой части оборудования, поэтому для доставки предметов медицинского назначения используются различные типы тележек.
Тележки для хранения, тележки для погрузки, для белья, для продуктов и для процедур являются одними из наиболее распространенных типов, необходимых для здравоохранения. Эти тележки хранят и транспортируют большую часть оборудования, описанного во всех вышеперечисленных категориях.
— Сразу поставлю акценты. Во-первых, мы не единственное учреждение в системе ФМБА, справившееся с модернизационной работой со стопроцентным результатом. В список удачно выполнивших свои задачи мы попали потому, что в 2012 году полностью освоили денежные средства, выделенные на модернизацию: было закуплено оборудование и сделаны ремонтные работы. На 100 % проведена также Программа информатизации. Во-вторых, напомню, что учреждения ФМБА России были включены в государственную программу по модернизации лишь в 2012 году, тогда как в других учреждениях здравоохранения переход к модернизации происходил уже в 2011-м, поэтому нам нужно было проделать всё в сжатые сроки, в оперативном режиме. И всё же мы успешно справились. Результатом этой работы считаю приобретение значимого оборудования: 16-срезового компьютерного томографа и УЗИаппарата — оба премиум-класса. Причём эти два технических средства связаны единым программным блоком. Это большой плюс при соблюдении стандартов оказания медицинской помощи, ведь эти два вида исследования взаимно дополняют друг друга.
Приобретена и видеоэндоскопическая система. Так как закупка оборудования производилась через торги, то за счёт сэкономленных средств нам удалось докупить дыхательную аппаратуру для реанимации, оборудование для функциональной диагностики. Суть модернизации состояла не в том, чтобы просто старое заменить на аналогичное новое, а в ином: получить технику (как мы говорим, тяжёлое оборудование), при помощи которой мы вышли на другой, более высокий уровень медицины, что позволило в корне изменить качество медицинской помощи.
— Людмила Олеговна, получается, тяжёлое оборудование заметно облегчило работу медсанчасти?
— Скорее повысило её эффективность. Очень удовлетворена этим моментом, ведь, как показала практика, даже по прошествии полугода с новым оборудованием можно отметить реальное улучшение качества диагностики наших пациентов. В частности, компьютерный томограф улучшил диагностику сосудистых поражений, в том числе головного мозга.
1. Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.
2. Медицинские изделия подразделяются на классы в зависимости от потенциального риска их применения и на виды в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий. Номенклатурная классификация медицинских изделий утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
3. Обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
4. На территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке , установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
5. Медицинские изделия, которые изготовлены по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которые предназначены исключительно для личного использования конкретным пациентом, а также медицинские изделия, предназначенные для использования на территории международного медицинского кластера или на территориях инновационных научно-технологических центров, государственной регистрации не подлежат. На указанные медицинские изделия не распространяются положения части 3 настоящей статьи, предусматривающие разработку производителем (изготовителем) медицинского изделия технической и (или) эксплуатационной документации.
(см. текст в предыдущей редакции)
6. Порядок ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации устанавливается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
7. Ввоз на территорию Российской Федерации и вывоз с территории Российской Федерации медицинских изделий в рамках проведения допинг-контроля осуществляется в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.
8. В целях государственной регистрации медицинских изделий в порядке , установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, проводятся оценка соответствия в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний и экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, а также испытания в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти).
9. За государственную регистрацию медицинских изделий и экспертизу качества эффективности и безопасности медицинских изделий взимается государственная пошлина в соответствии с законодательством Российской Федерации о налогах и сборах.
10. В порядке , установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченный им федеральный орган исполнительной власти осуществляет ведение государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, и размещает его на своем официальном сайте в сети "Интернет".
(см. текст в предыдущей редакции)
11. В государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, вносятся следующие сведения:
(см. текст в предыдущей редакции)
1) наименование медицинского изделия;
2) дата государственной регистрации медицинского изделия и его регистрационный номер, срок действия регистрационного удостоверения;
3) назначение медицинского изделия, установленное производителем;
4) вид медицинского изделия;
5) класс потенциального риска применения медицинского изделия;
7) наименование и место нахождения организации - заявителя медицинского изделия;
8) наименование и место нахождения организации - производителя (изготовителя) медицинского изделия или фамилия, имя и (если имеется) отчество, место жительства индивидуального предпринимателя - производителя (изготовителя) медицинского изделия;
(см. текст в предыдущей редакции)
9) адрес места производства или изготовления медицинского изделия;
10) сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях.
12. Фальсифицированное медицинское изделие - медицинское изделие, сопровождаемое ложной информацией о его характеристиках и (или) производителе (изготовителе).
13. Недоброкачественное медицинское изделие - медицинское изделие, не соответствующее требованиям нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя) либо в случае ее отсутствия требованиям иной нормативной документации.
В ассортименте аптек обязательно должны быть товары для санитарно-гигиенических целей и предметы ухода за больными, так как при тяжелых заболеваниях, после хирургических вмешательств, для неходячих больных и в других случаях они являются необходимыми для обеспечения жизнедеятельности человека. Они относятся к изделиям медицинского назначения, в ассортименте которых гигиенические и перевязочные средства, медицинская одежда и др.
Изделия медицинского назначения (ИМИ) - это медицинские изделия из стекла, полимерных, резиновых, текстильных и иных материалов, наборы реагентов и контрольные материалы для них, другие расходные средства и изделия, в основном однократного применения, не требующие технического обслуживания при использовании (приказ МЗ РФ № 444 от 13.12.2001 «О сроках действия регистрационных удостоверений на изделия медицинского назначения и медицинской техники»).
Эта группа товаров занимает около 20% от общего объема рынка медицинских изделий, что подчеркивает ее значимость для медицинской промышленности. В настоящее время лишь пятая часть (20%) продукции этой направленности приходится на отечественную.
Приказ Минздравмедпрома № 161 от 9.06.95 г. регламентирует ассортиментный перечень изделий медицинского назначения, предметы ухода за больными, профилактики, санитарии и гигиены, которые должны быть в аптечных учреждениях.
Ассортиментный перечень изделий медицинского назначения, предметов ухода за больными, профилактики, санитарии и гигиены для аптечных учреждений (приказ № 161 Минздравмедпрома РФ от 9.06.95 г.)
Аптечки (наборы) индивидуальные, первой помощи, универсальные, матери и ребенка
Бандажи
Банки кровоотсосные
Бумага компрессная
Ванночки глазные
Голеностопы
Жгуты кровоостанавливающие
Иглы инъекционные
Калоприемники и мешочки-сборники
Катетеры
Клеенка подкладная, компрессная, полихлорвиниловая, медицинская
Кольца детские зубные
Кольца маточные
Костыли взрослые, детские, подростковые и наконечники к ним
Круги подкладные
Кружки Эсмарха (ирригаторные)
Лопатки глазные
Молокоотсосы
Мочеприемники
Наколенники
Напальчники
Ножницы медицинские
Одноразовые подгузники
Пакеты (прокладки) гигиенические женские,тампоны
Перчатки медицинские
Пипетки глазные
Плевательницы
Поильники
Подушки кислородные
Пояса гигиенические резиновые
Пузыри для льда
Респираторы, маски медицинские
Соски детские
Спринцовки
Средства предохранения (колпачки, презервативы, внутрима-точные спирали)
Стаканчики для приема лекарств
Судна подкладные
Суспензории -Термометры медицинские
Трубки медицинские
Чулки, получулки (гольфы) медицинские
Шприцы медицинские
Отдельные товары (катетеры, ножницы, термометры, шприцы и др.) рассмотрены в других темах. В данной теме рассматриваются группы остальных товаров.
По функциональному назначению изделия санитарии, гигиены и предметы ухода за больными можно систематизировать на группы, представленные на
Классификация изделий санитарии и гигиены, предметов ухода за больными по функциональному назначению
К предметам ухода за больными для приема лекарств, в основном жидких, воды, предназначены стаканчики, поильники, пипетки глазные и др.
Для выполнения некоторых медицинских процедур применяются банки кровоотсосные, кружки Эсмарха, жгуты кровоостанавливающие, перчатки, шприцы, термометры и др.
В случае постельного режима больного необходимы изделия санитарии и гигиены для туалета: судна подкладные, мочеприемники, калоприемники, клеенка.
Отдельные товары предназначены для личной гигиены больных, в частности, бандажи, катетеры, кольца маточные, плевательницы, суспензории и др.
В то же время в ассортименте есть и изделия санитарии и гигиены, которые нужны здоровым людям, детям, женщинам, в том числе и беременным женщинам, например, аптечки, кольца детские зубные, молокоотсосы, напальчники, соски, женские пакеты, маски, респираторы медицинские и др.
В последние годы на фармацевтическом рынке России появились группы или серии товаров, предназначенных для решения определенных проблем здоровых или больных людей. Например, фирма Артсана (Италия) предлагает группу товаров - изделий для ухода
за новорожденными и детьми раннего возраста, а также аксессуаров для кормящих женщин, в том числе:
Физиологичный проект КиККО:
Соски физиологичные имеют оригинальные конструктивные особенности, а именно: противоикотный клапан в комбинации с разгрузочными каналами-бороздками, которые регулируют поступление воздуха в бутылочку;
Пустышки физиологичные «капля» имеют каплевидную форму;
Бутылочки физиологичные состоят из колпачка-стаканчика, соски физиологичной, гигиенической заглушки, бутылочки, клапана, предотвращающего возникновение коликудетей, и съемного дна;
Молокоотсос регулируемый предназначен для сцеживания грудного молока у кормящих женщин.
Серия товаров «Тена» - для ухода за пациентами с недержанием мочи, включает подгузники для взрослых, впитывающие простыни. Применение этих средств упрощает уход за больными и обеспечивает пациенту ощущение комфорта.
Виды товаров:
Прокладки-дайперсы «Леди» для женщин, имеют анатомическую форму, подходят для применения и ночью и днем, незаметны под одеждой; выпускаются типы нормал, экстра, супер, в упаковках 7-12 шт.;
Прокладки «Слип» выпускаются двух размеров: М - средний, L - большой, по 10 шт. в упаковке;
Прокладки «Комфорт» выпускаются в комплекте с фиксирующими трусами;
Прокладки-простыни «Бэд», размер 60x60 или 60x90, 20-30 шт. в упаковке.
Эти товары отечественного производства: фирма «ЭсСиЭй Хайд-жин Продактс» (Россия).
Определенную группу товаров составляют средства для личной гигиены женщин в дни менструального цикла и на каждый день. К ним относятся прокладки, тампоны, пакеты, выполняющие одну функцию - поглощение (впитывание) выделений организма и обеспечение комфорта женщин.
Гигиенические интравагинальные средства для использования в «критические» дни - тампоны «Тампакс» изготавливают из специально отбеленного хлопкового волокна, вискозы или их смеси, имеют шнур возврата. Выпускаются трех видов: мини, нормальные и супер-супер плюс; в упаковке 8 шт.
Они компактны и позволяют женщине вести активный образ жизни. Исследователями Российской ассоциации акушеров-гинеко-логов доказано, что они не вызывают изменений вагинальной микрофлоры, безопасны для здоровья женщин. Тампоны следует менять каждые 4-8 час. В то же время нужно знать предосторожности, так как если при использовании тампонов происходит неожиданное ухудшение состояния здоровья (повышение температуры, рвота, диарея, мышечная боль, головокружение и др.), то следует срочно обратиться к врачу. Причиной могут быть токсины, вырабатываемые стафилококком. Эти изменения здоровья носят название «синдром токсического шока». В России пока не зарегистрированы случаи СТШ. Применение тампонов в послеродовой период, особенно при хирургических вмешательствах, нежелательно и возможно только после консультации с врачом. Выпускаются филиалами компании «Проктер энд Гембл» (США).
Фирма «Проктер энд Гембл» (США) также выпускает серию гигиенических средств для женщин, в частности:
«Олвейз ультра» - гигиенические средства для использования в «критические» дни, причем выпускаются четырех видов в зависимости от особенностей протекания этих дней у женщин: 1) лайт - длина прокладки 240 мм; 2) нормал - 284 мм; 3) супер - 284 мм; 4) ночные - 302 мм.
Эти прокладки хорошо впитывают влагу, так как имеют уникальный верхний слой «Драйвив», состоящий измельчайших трехмерных воронкообразных пор. Он пропускает влагу внутрь прокладки и препятствует ее выходу на поверхность под давлением. Прокладки имеют удлиненные эластичные «крылышки» для надежной фиксации к белью. Материалы, из которых изготавливаются прокладки, не поддерживают рост и размножение бактерий, не раздражают кожу и не вызывают аллергии. Прокладки меняют 4-6 раз в день. Срок годности 2 года. Выпускаются филиалами компании в Германии, Венгрии, Турции.
Для ежедневного использования выпускается серия прокладок «Олдэйз». Они имеют более мягкую поверхность, обеспечивают контроль появления неприятного запаха, создают комфортные условия для женского организма, предупреждают раздражение кожи и ощущение опрелости.
Выпускаются прокладки «Олдэйз блэк» черного цвета, «Олдэйз блэк танга» - черного цвета, «Олдэйз танга» - обычного цвета, с измененной под нижнее белье формой, «Олдэйз ладж» - большого, нормал - среднего, смол - маленького размера, в пачках 16-22 штуки, срок годности 2 года. Производство Германии.
Серия О.БИ. (о.Ь.) - тампоны изготовлены из вискозы, хлопка, имеют нетканую поверхность и шнур возврата. Выпускаются разные размеры, предназначенные для применения при разных объемах выделений. Требуют смены каждые 3-6 час. Тампоны О.БИ. Комфорт имеют специальную шелковистую поверхность. В упаковках 8 и 16 шт. Производит компания «Джонсон и Джонсон» (Австрия).
Серия гигиенических салфеток (прокладок) для ежедневного использования «Кэр фри» изготовлена из хлопка, поверхность мягкая, пропитана специальным раствором, содержащим различные вещества, поддерживающие естественный кислотно-щелочной баланс интимной зоны, экстракт ромашки предупреждает возможность появления воспаления и раздражения. Тонкие, гибкие, форма повторяет линии тела, надежно фиксируются на нижнем белье. В упаковках от 16 до 30 шт., могут быть черные,
Выпускаются различные виды: «Кэр фри», «Кэр фри блэк», «Кэр фри флексиформ» (воздухопроницаемые), «Кэр фри фрэш» (с ароматом свежести), «Кэр фри ультра» (для применения в критические дни) и др. Производит компания «Джонсон и Джонсон» (Италия).
Антонов Владимир Станиславович
Помощник генерального директора ФГБУ "ЦМИКЭЭ" Росздравнадзора, к.ф.-м.н.
Каковы критерии отнесения изделия к медицинскому?
— Юридически значимое определение медицинского изделия сформулировано в Федеральном законе №323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", ст. 38, п. 1 "Медицинские изделия".
"Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга".
Итак, изделие может предназначаться для применения совместно или отдельно (не всегда, если изделие не самостоятельное, оно не медицинское). Оно может быть и не самостоятельным в применении, но относиться к медицинскому.
Важным моментом является критерий предназначения: для диагностики, лечения, профилактики, медицинской реабилитации, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований.
Какова последовательность применения критериев, чтобы решить, является ли изделие медицинским?
— Первое
— механизм действия. Этот пункт сразу разграничивает изделие и лекарственное средство. Основное назначение медизделия (далее — МИ) не должно реализовываться путем фармакологического, генетического, иммунологического и метаболического действия, однако такие способы могут поддерживать основное назначение МИ. Важно, что является основным механизмом действия.
Второе — назначение, что относится к этому понятию. Заявитель не просто должен заявлять о том, что он предназначает изделие для медицинских целей. Изделию должны быть объективно присущи те свойства и характеристики, которые влияют на его способность действовать по назначению в заявленных медицинских целях. Кроме объективного наличия таких свойств, необходимо, чтобы эти свойства были документированы и нашли свое отражение в технических характеристиках, эксплуатационной документации, инструкциях по применению. Если свойства объективно присутствуют, но они не выявлены, не нормированы, не специфицированы, это ставит под сомнение вопрос, является ли изделие медицинским.
Поскольку назначение изделия, которое ему дает его производитель, играет важную роль, заявитель должен очень серьезно отнестись к такому пункту заявления в технической документации. Описание МИ должно отражать то, что оно предназначено для медицинских целей, должны быть указаны те технические аспекты и свойства, которые собственно и поддерживают его медицинское назначение.
НЕ ИДТИ ПО ПРОСТОМУ ПУТИ
На сайте Росздравнадзора размещена "Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам", база данных которой содержит более 20 тыс. видов. Зачастую заявителю представляется удобным использовать этот классификатор, чтобы определить, является ли изделие медицинским: он находит похожее определение и решает, что его изделие медицинское. Подчеркну, что такой подход неверный. Если внимательно прочитать норму закона, то в ней сформулировано, что МИ разделяются на виды. Сначала нужно определить, медицинское ли это изделие, а потом уже его классифицировать, а не наоборот, потому что виды не сформулированы в той форме и в том исчерпывающем виде, который позволил бы отнести изделие к медицинскому. Например, мы находим в номенклатурном классификаторе вид "гематологический анализатор". Смотрим технические детали, а там есть указание "для ветеринарии".
Хотя кажется, что наименование МИ достаточно исчерпывающее, есть подробное описание и определены медицинские цели, тем не менее вопросы возникают.
ТОНКИЕ ГРАНИ
Есть много пограничных случаев, когда применение критериев вызывает трудности.
Рассмотрим пример разграничений между группами близких понятий, когда нюансы позволяют или не позволяют отнести изделие к медицинскому.
Медизделия и лекарственные средства. Каковы разграничения? "Пластырь, содержащий лекарственное средство". Является ли он медицинским изделием?
В данном случае мы должны обратиться к определению, которое адресует нас к механизму действия. Что является назначением? Если назначение пластыря — закрыть рану и защитить ее от внешнего воздействия, и при этом изделие может содержать бактерицидное средство, то такое изделие классифицируется как медицинское.
Его основное действие — не фармакологическое, но присутствующий в составе бактерицид поддерживает основное назначение.
Но есть пластыри, назначение которых осуществлять доставку лекарственного средства в организм человека. Несмотря на то, что по виду это изделие, его предназначение реализуется фармакологическим путем, а значит, оно является лекарственным средством.
Другая область разграничения — медицинские и немедицинские изделия.
Название изделия не всегда указывает на единственный критерий отнесения к МИ. Важнее его назначение. Например, тренажер может быть предназначен для восстановления функций организма, тогда это медицинские изделие.
Но есть большое количество тренажеров, которые не предназначены для медицинских целей, которые упомянуты в определении.
Отдельный случай — это программное обеспечение. С ним тоже возникают проблемы при отнесении изделия к медицинскому. Здесь речь идет о так называемом самостоятельном программном обеспечении. Эта область новая с точки зрения регуляторики. Специальная группа работает, чтобы навести порядок в этой сфере, разработать единые подходы и критерии. Существует много правил и стандартов, регулирующих программное обеспечение, в т.ч. их применяют и для тех программных продуктов, которые предназначены для медицинских целей.
Напомню, что в документах должно быть не просто утверждение, что операционная система предназначена для медицинских приборов, она действительно должна иметь свойства и характеристики, которые обосновывают назначение. Если нет, то продукт не может быть отнесен к МИ.
СПОРНЫЕ МОМЕНТЫ
В случаях МИ для диагностики in vitro тоже возникают вопросы. Один их самых острых — разграничение, является ли набор тест-систем для определения каких-то конкретных аналитов, медицинским изделием. Трудность возникает из-за того, что часто сам продукт выглядит как медицинский: упаковка, инструкция по применению. Но при этом можно заметить, что в первичной документации производителя есть указание "только для научных исследований". Это означает, что изделие не предназначено для медицинских целей, а информация, получаемая с его помощью, не обладает той степенью научной и клинической обоснованности, чтобы ее можно было применить к пациенту. Часто, когда такое изделие подается на регистрацию, обнаруживается, что изделие не предназначено для диагностики in vitro , а только для научных исследований.
Бывают ситуации, когда действительно сложно определить принадлежность конкретного изделия к медицинскому либо в связи с размытостью назначения, либо (чаще всего) с неопределенностью механизма действия. В таких случаях вопрос рассматривается на заседании специальной комиссии в Росздравнадзоре с привлечением квалифицированных специалистов для принятия максимально объективного решения.
По материалам семинара Росздравнадзора "О порядке подготовки и оформления документов для государственной регистрации медицинских изделий"