Зодак капли показания к применению. Капли Зодак — инструкция по применению для детей. Условия и сроки хранения
Состав
Один мл капель содержит:
активное вещество:
цетиризина дигидрохлорид 10 мг
вспомогательные вещества:
Метилпарагидроксибензоат (Е218), пропилпарагидроксибензоат (Е216), глицерин 85% (Е422), пропиленгликоль (Е1520), сахарин натрий (Е954), натрия ацетат тригидрат (Е262), уксусная кислота ледяная (Е260), вода очищенная.
Описание
Прозрачный, от бесцветного до светло-желтого цвета раствор.
Фармакотерапевтическая группа
Антигистаминное средство для системного применения, производное пиперазина Код ATX: R06AE07
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Цетиризин, метаболит гидроксизина, является мощным и селективным антагонистом периферических Н1 -рецепторов.
Исследования на здоровых добровольцах показали, что цетиризин в дозах 5 и 10 мг значительно снижает такие реакции, как волдыри и гиперемию, вызванные высокими концентрациями гистамина в коже, но корреляции с эффективностью не установлено.
В 35-дневном исследовании с участием детей в возрасте от 5 до 12 лет, не обнаружено толерантности к антигистаминным эффектам цетиризина (подавление таких реакций, как волдыри и гиперемия). После прекращения приема цетиризина в течение 3 дней восстанавливается нормальная реактивность кожи к гистамину.
В шестинедельном плацебо-контролируемом исследовании на 186 пациентах с аллергическим ринитом и сопутствующей астмой от легкой до средней степени тяжести, цетиризин в дозировке 10 мг в день приводил к улучшению симптомов ринита, не изменяя при этом функцию легких. Это исследование подтверждает безопасность применения цетиризина у пациентов с аллергическим ринитом и сопутствующей астмой от легкой до средней степени тяжести.
На фоне курсового лечения толерантность к антигистаминному действию цетиризина не развивается.
В плацебо-контролируемом исследовании, прием цетиризина в суточной дозе 60 мг в течение семи дней не вызывал статистически значимого удлинения интервала QT.
Фармакокинетика
Максимальный уровень концентрации в плазме 300 нг/мл достигается примерно через 30-90 минут. При приеме дозы 10 мг в течение 10 дней цетиризин не накапливается в организме. У здоровых добровольцев распределение фармакокинетических параметров, таких как, например, максимальная концентрация в плазме (Стах) и площадь под кривой (AUC), были однородны.
Прием пищи не оказывает существенного влияния на величину абсорбции, однако в этом случае скорость всасывания незначительно снижается. Биодоступность действующего вещества одинакова для всех лекарственных форм препарата: сиропа, капель и таблеток.
Кажущийся объем распределения составляет 0,50 л/кг. Степень связывания цетиризина с белками плазмы крови составляет около 93+0,3%. Цетиризин не обладает влиянием на связывание варфарина плазменными белками.
Цетиризин минимально метаболизируется в печени с образованием неактивного метаболита и выводится в неизмененном виде преимущественно почками. Около двух третьих дозы цетиризина выводится в неизмененном виде с мочой. Период полувыведения цетиризина составляет приблизительно 10 часов.
При приеме 5-60 мг цетиризина наблюдается линейная кинетика.
Особые группы населения
Люди пожилого возраста: После однократного приема шестнадцатью пациентами пожилого возраста дозы цетиризина 10 мг, величина периода полувыведения увеличилась примерно на 50%, клиренс уменьшился на 40% по сравнению со обычной группой пациентов. Оказалось, что снижение клиренса цетиризина у пожилых добровольцев связано со снижением функцией почек.
Дети: Период полувыведения цетиризина составляет около 6 часов у детей 6-12 лет и 5 часов у детей 2-6 лет. У детей в возрасте от 6 до 24 месяцев, период полувыведения снижается до 3,1 часов.
Пациенты с нарушением функции почек: Фармакокинетика препарата у пациентов с легкой степенью почечной недостаточности (клиренс креатинина выше 40 мл/мин) не отличалась от здоровых добровольцев. У пациентов с умеренным нарушением функции почек, а также у пациентов, находившихся на гемодиализе, величина периода полувыведения была больше в 3 раза, клиренс был меньше на 70% по сравнению со здоровыми добровольцами. Гемодиализ неэффективен. У пациентов с умеренной или тяжелой степенью почечной недостаточности рекомендуется скорректировать дозу препарата (см. раздел Способ применения и дозы).
Пациенты с нарушением функции печени: У пациентов с хроническими заболеваниями печени (гепатоцеллюлярными, холестатическими, а также билиарным циррозом печени) при приеме однократной дозы цетиризина 10 или 20 мг отмечалось увеличение величины периода полувыведения на 50% и уменьшение клиренса на 40% по сравнению со здоровыми добровольцами. Корректировка дозы требуется только в случае сопутствующей почечной недостаточности.
Показания к применению
Препарат показан к применению взрослым и детям старше 2 лет:
Для облегчения назальных и глазных симптомов сезонного и круглогодичного аллергического ринита; Для облегчения симптомов хронической идиопатической крапивницы.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к компонентам препарата, гидроксизину или любым другим производным пиперазина.
Способ применения и дозы
Внутрь, независимо от приема пищи.
Дети от 2 до 6 лет: 2,5 мг цетиризина (5 капель) 2 раза в сутки. В случае лечения симптомов сезонного ринита и конъюнктивита, продолжительность применения должна составлять не более 4 недель.
Дети от 6 до 12 лет: 5 мг цетиризина (10 капель) 2 раза в сутки. В случае лечения симптомов сезонного ринита и конъюнктивита, продолжительность применения должна составлять не более 4 недель.
Взрослые и дети старше 12 лет: по 10 мг цетиризина (20 капель) 1 раз в сутки, ежедневно, предпочтительно вечером.
Пожилые люди: корректировка дозы не требуется при условии нормальной функции почек.
Пациенты с почечной недостаточностью: отсутствуют данные, касающиеся соотношения эффективности/безопасности у пациентов с почечной недостаточностью. При отсутствии возможности применения альтернативного лечения, режим дозирования должен подбираться индивидуально в зависимости от состояния почечной функции. Коррекция дозы проводится в соответствии с указаниями приведенной ниже таблицы. Для использования данной таблицы необходимо оценить клиренс креатинина (КК) у пациента в мл/мин. КК (мл/мин) можно рассчитать, исходя из установленной концентрации сывороточного креатинина (мг/дл), по следующей формуле:
Коррекция дозы у пациентов с нарушениями функции почек:
Педиатрическая группа пациентов, страдающих почечной недостаточностью: Дозу следует корректироваться индивидуально с учетом почечного клиренса и массы тела пациента.
Пациенты с печеночной недостаточностью: У пациентов с одной только печеночной недостаточностью коррекция дозы не требуется.
Пациенты с почечной и печеночной недостаточностью: Рекомендуется скорректировать дозу (см. выше раздел Пациенты с почечной недостаточностью).
Инструкция для открытия флакона с крышкой безопасности
Флакон закрыт крышкой с устройством безопасности, препятствующим его открытию детьми. Флакон открывается при сильном нажатии крышки вниз с последующим её отвинчиванием против хода часовой стрелки. После использования, крышку флакона необходимо вновь крепко завинтить.
Метод применения
Капли применяются внутрь: неразведенными в ложке или разведенными в стакане воды. При применении капель в разведенном виде, особенно у детей, необходимо подобрать такое количество воды, которое пациент может выпить (проглотить) сразу за один прием. Разведенный раствор необходимо немедленно использовать.
В случае пропуска приема препарата, примите лекарство, как только вспомните. Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.
Продолжительность лечения зависит от типа, длительности и течения заболевания и определяется лечащим врачом.
Побочное действие
Клинические исследования показали, что цетиризин й" оказывает незначительное побочное действие на ЦНС, проявляющееся в виде сонливости, усталости, головокружении и головной боли. В некоторых случаях, сообщалось о парадоксальном возбуждении ЦНС.
Не смотря на то, что цетиризин является селективным антагонистом периферических Н1- рецепторов и не обладает антихолинергической активностью, сообщалось об единичных случаях трудностей в мочеиспускании, нарушении аккомодации и сухости во рту.
Сообщалось о случаях нарушения печеночной функции с повышенным уровнем печеночных ферментов, сопровождаемой повышенным уровнем билирубина. В большинстве случаев данные проявления пропадают после прекращения курса лечения цетиризином.
Клинические испытания
В результате двойного слепого контролируемого клинического исследования на 3200 добровольцах, в котором сравнивались цетиризин (10 мг цетиризина в день) с плацебо и другим антигистаминными препаратами в рекомендованных дозах следующие нежелательные явления были зарегистрированы с частотой более 1,0% для дозировки цетиризина 10 мг:
Несмотря на то, что сонливость встречалась статистически чаще при приеме цетиризина, чем в группе плацебо, в большинстве случаев ее степень расценивалась от легкой до умеренной. Объективные исследования на здоровых молодых добровольцах показали, что рекомендуемая суточная доза цетиризина не оказывает влияния на повседневную деятельность.
Побочные реакции на препарат у детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет, принявших участие в плацебо-контролируемых клинических испытаниях, частота которых более 1%:
В дополнение к побочным реакциям, сообщенным в ходе клинических исследований и перечисленным выше, следующие побочные реакции на лекарственный препарат были зарегистрированы в постмаркетинговом опыте применения цетиризина. Побочные эффекты, наблюдаемые при его применении, классифицированы на категории в зависимости от частоты их возникновения: нечасто ≥ 1/1000,
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:
Очень редко: тромбоцитопения
Нарушения со стороны иммунной системы:
Редко: гиперчувствительность
Очень редко: анафилактический шок
Нарушения метаболизма и питания:
Частота неизвестна: увеличение аппетита
Нарушения психики:
Нечасто: ажитация
Редко: агрессия, спутанность сознания, депрессия, галлюцинации, бессонница Очень редко: тики
Частота неизвестна: суицидальные мысли
Нарушения со стороны нервной системы:
Нечасто: парестезия
Редко: судороги
Очень редко: нарушения вкуса, обморок, тремор, дистония, дискинезия Частота неизвестна: амнезия, нарушение памяти
Нарушения со стороны органа зрения:
Очень редко: нарушения аккомодации, окулогирный криз, нечеткость зрения
Нарушения со стороны органов слуха:
Частота неизвестна: головокружение
Нарушения со стороны сердца:
Редко: тахикардия
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
Нечасто: диарея
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:
Редко: изменение показателей функции печени (повышение уровня трансаминаз, щелочной фосфатазы, ГГТ и билирубина)
Со стороны кожных покровов и подкожных тканей:
Нечасто: зуд, сыпь Редко: крапивница
Очень редко: ангионевротический отек, стойкая лекарственная эритема
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:
Очень редко: дизурия, энурез
Частота неизвестна: задержка мочеиспускания
Общие расстройства и нарушения в месте введения:
Нечасто: астения, недомогание
Редко: отек
Результаты инструментальных исследований:
Редко: увеличение веса
При появлении перечисленных побочных реакций или реакции, не упомянутой в листке-вкл адыше, необходимо обратиться к врачу!
Передозировка
Симптомы
Симптомы, наблюдающиеся при передозировке цетиризином, в основном связаны с действием на ЦНС и антихолинергическим действием. Возможны спутанность сознания, диарея, головокружение, усталость, головная боль, недомогание, расширение зрачков, зуд, беспокойство, седативный эффект, сонливость, заторможенность, тахикардия, тремор и задержка мочеиспускания (чаще всего при приеме пятикратной дневной дозы цетиризина).
Лечение
Рекомендуется соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам, предрасположенным к задержке мочеиспускания (например, пациенты с поражением спинного мозга или гиперплазией предстательной железы), ввиду того, что цетиризин может увеличивать риск задержки мочеиспускания.
Кожные тесты на аллергические реакции ингибируются при приеме антигистаминов, поэтому перед проведением тестирования необходим период в 3 дня без приема препарата.
Входящие в состав препарата метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат могут вызывать аллергические реакции (вероятно, отсроченные).
Беременность и период лактации
Беременность
Имеются ограниченные данные о применении цетиризина во время беременности. Исследования на животных не выявили прямых или косвенных неблагоприятных эффектов на беременность, эмбриональное/фетальное развитие, родовой акт или постнатальное развитие. Беременным женщинам препарат назначается с осторожностью.
Лактация
Цетиризин проникает в грудное молоко и достигает концентрации от 25% до 90% в плазме, в зависимости от времени взятия образца после применения. Вследствие этого, следует соблюдать осторожность при назначении цетиризина во время грудного вскармливания.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и работу с опасными механизмами
При объективной оценке способности к вождению автотранспорта и работе с опасными механизмами не было выявлено каких-либо нежелательных явлений при приеме препарата в рекомендуемой дозе (10 мг). Пациентам с высокой двигательной активностью, занимающимся потенциально опасными видами деятельности, или работающим с оборудованием, не следует превышать рекомендуемую суточную дозу. Таким пациентам следует принимать во внимание реакцию организма на прием лекарственного препарата. Одновременное применение цетиризина с алкоголем или другими веществами, угнетающими функции ЦНС, может привести к дополнительному снижению внимания.
Без рецепта.
Информация о производителе (заявителе)
ЗЕНТИВА к. с ., Чешская Рес публика
У кабеловны 130, 10237 Прага 10, Долни Мехолупы.
С 2-летнего возраста. При правильном применении побочные эффекты возникают крайне редко. Препарат эффективно снимает зуд и отечность. В организме не накапливается. Разовая дозировка и кратность приема определяются врачом. Может вызывать побочные эффекты со стороны других органов и систем.
Лекарственная форма
Капли продаются во флаконах из темно-коричневого стекла емкостью 20 мл. В 1 мл жидкости содержится 10 мг активного действующего вещества. Флакон закупорен пластмассовой крышкой с капельницей для удобства дозирования лекарственного средства. Крышка имеет механизм защиты от вскрытия детьми. Для откупоривания флакона необходимо нажать на пластмассовую крышку и провернуть ее в направлении против часовой стрелки. После использования флакон прочно закручивают по часовой стрелке.
Описание и состав
- аллергический ринит (свербение и зуд в носу, слизистое отделяемое из носовых ходов, чихание);
- аллергический (покраснение слизистой глаз, зуд, слезотечение, светобоязнь);
- аллергическая сыпь ( , дерматит, экзема);
- бронхиальная астма (затруднение вдоха, непродуктивный кашель, чувство нехватки воздуха, хрипы в легких);
- идиопатическая (поражение кожи и лихорадка).
- повышенная индивидуальная чувствительность к , гидрооксизину (вещество, из которого синтезируется ), вспомогательным веществам препарата;
- тяжелая почечная недостаточность с клиренсом креатинина менее 10 мл/минуту;
- грудной возраст (до 1 года).
В остальных случаях лекарственное средство назначается под контролем врача в возрастных дозировках.
Способ применения и дозы
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
В клинических исследованиях не было выявлено негативного взаимодействия с другими лекарственными препаратами. Не рекомендуют принимать несколько лекарственных средств с антигистаминным действием без назначения врача.
Передозировка
Клинически значимая передозировка регистрируется в случае превышения терапевтической дозы в 5 и более раз. На фоне передозировки развиваются патологические симптомы со стороны ЦНС: повышенная возбудимость сменяется сонливостью, ступор, тремор рук, головная боль, спутанность сознания. Со стороны органов пищеварения наблюдается спазматическая боль в животе и понос, со стороны сердечно-сосудистой системы – тахикардия (учащение пульса), мочеиспускания – задержка мочи. При передозировке проводят промывание желудка, назначают симптоматическую терапию. Капли
Зодак относится к группе противоаллергических препаратов второго поколения, обладающих пролонгирующим эффектом. Главный компонент средства – цетиризин дигодрохлорид, который не вызывает седативное состояние. Данное лекарство устраняет любые виды и степени аллергических проявлений, подавляя при этом их еще на клеточном уровне. Назначают Зодак для устранения зуда, лихорадки, крапивницы и других характерных симптомов аллергии. Средство очень эффективно при борьбе с проявлениями сезонной, круглогодичной аллергии, особенно в период появления аллергического ринита и конъюнктивита.1. Фармакологическое действие
Противоаллергический препарат второго поколения с продолжительным лечебным эффектом, не вызывающий угнетение деятельности нервной системы, включая сонливость. Механизм действия Зодака напрямую связан с избирательным блокированием рецепторов гистамина - основного вещества, вызывающего все аллергические реакции. Под действие Зодак попадают как ранняя, так и поздняя стадии аллергии. Зодак не образует скоплений в организме, практически полностью связывается с белками плазмы крови. Его максимальная концентрация наступает через 1-1,5 часа после приема препарата в любой форме. Большая часть препарата Зодак выводится с помощью почек в неизменном виде.
2. показания к применению
- Сезонные или круглогодичные проявления аллергического насморка или ;
- и кожный зуд различного происхождения.
3. Способ применения
Зодак принимают вне зависимости от приема пищи. Дозировка зависит от его формы и возраста пациента.
- Пациенты в возрасте от 6 до 12 лет - половина таблетки 2 раза в сутки;
- Пациенты, старше 12-летнего возраста и взрослые - 1 таблетка однократно.
4. Побочные действия
- Нарушения деятельности нервной системы (сонливость, головокружение, головная боль, усталость);
- Нарушения функций печени (повышение активности печеночных ферментов, повышение концентрации билирубина).
5. Противопоказания
Для всех лекарственных форм препарата:
- Беременность и период лактации;
- Повышенная чувствительность к препарату и его компонентам;
- Индивидуальная непереносимость препарата Зодак и его компонентов;
- Функциональная недостаточность почек высокой степени тяжести.
6. При беременности и лактации
На всем протяжении беременности и в период лактации Зодак противопоказан . При необходимости его применения во время грудного вскармливания, оно прекращается на всем протяжении лечения до полного выведения препарата из организма.
7. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Не описано
8. Передозировка
Различные нарушения со стороны нервной системы, изменение сердечного ритма, задержка мочеиспускания. Специфического противоядия нет. При возникновении описанных симптомов пациенту проводится промывание желудка и назначается медикаментозное их устранение. Механическая очистка крови (диализ) не дает результатов.
9. Форма выпуска
Таблетки, 10 мг - 7, 10, 30, 60, 90 или 100 шт.
10. Условия хранения
Зодак следует хранить без доступа света при температуре, не превышающей комнатную.
11. Состав
1 таблетка:
- цетиризина дигидрохлорид - 10 мг;
- Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, повидон, магния стеарат.
12. Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается без рецепта.Зодак от аллергии
Зодак является эффективным средством против аллергии. Инструкция по применению лекарства Зодак указывает на то, что в его основу входит действующее вещество - цетиризин. Именно за счёт этого вещества и происходит лечебный эффект.
Препарат является антагонистом гистамина, который и провоцирует аллергические проявления. Зодак обладает выраженным противоаллергическим действием, предупреждая возникновение аллергических проявлений. Если всё же они возникли, то препарат помогает облегчить их течение.
Антигистаминное средство устраняет зуд, снимается спазм гладкой мускулатуры, уменьшает проницаемость сосудов, благодаря чему уходит отёчность. Практически не вызывает сонливость.
Зодак помогает справиться с такими аллергическими заболеваниями как:
- Отёк Квинке;
- Крапивница;
- Сенная лихорадка;
- Зудящие высыпания на коже;
- Аллергические риниты и конъюнктивиты.
Несмотря на положительный эффект при аллергии, Зодак обладает рядом противопоказаний, а при неправильном приёме может вызвать негативные последствия, поэтому назначать его должен врач. Специалист подберёт дозировку, а также длительность лечения.
Выпускается препарат в таблетках, каплях и сиропе, который предназначен для лечения детей.
В среднем назначается следующие дозировки антигистаминного средства:
- Капли. Малышам с 12 месяцев до 2 лет назначают принимать дважды в сутки по 2,5 мг, содержащиеся в 5 каплях. Ребёнку с 2 до 6 лет рекомендуется давать по 10 капель однократно или по 5 дважды в сутки. С 6 лет до 12 даётся по 20 капель однократно или по 10 капель утром и вечером. Взрослым и детям старше 12 назначают по 20 капель однократно, желательно вечером;
- Таблетки. Детям с 6 до 12 лет даётся по 1 таблетке, в которой содержится 10 мг активного вещества однократно или назначают по половинке таблетке (5мг) дважды в сутки. Взрослые и дети старше 12 лет пьют по 1 таблетке 1 раз в день;
- В форме сиропа с 2 до 6 лет даётся по 1 мерной ложке однократно или по половинке дважды в день. Ребёнку с 6 до 12 лет назначается по 2 мерные ложки однократно или по 1 дважды в день. Взрослые и дети старше 12 лет принимают по 2 мерные ложки однократно.
Что лучше: Зодак или Зиртек
Оба препарата основаны на одном и том же веществе - цетиризине, поэтому имеют схожие показания, противопоказания и побочные эффекты. Однако антигистаминные средства имеют и отличия, а именно:
- Страна производства;
- Цена. Зиртек стоит дороже, чем Зодак;
- Состав вспомогательных веществ. Поэтому одним людям может больше подойти Зиртек, а другим Зодак.
Помимо этого Зиртек является оригинальным препаратом, имеющим более качественный состав и многочисленные проверки на безопасность. Зодак является его дженериком, поэтому немного уступает Зиртеку.
Какой препарат лучше сказать сложно, ведь лечебный эффект достигается за счёт одного и того же вещества и оба средства считаются эффективными. Однако для лечения детей лучше выбирать Зиртек из-за его более качественного состава .
Зодак или Супрастин
Оба препарата относят к антигистаминным средствам. Однако Супрастин является более устаревшим препаратом 1 поколения, а Зодак является средством 2 поколения.
В инструкции к Зодак указано, что его действующим веществом является цетиризин, а Супрастина - хлоропирамин. Так что же из этих препаратов лучше?
Поскольку Супрастин относится к первому поколению, он вызывает сонливость и снижает концентрацию внимания, а также чаще вызывает побочные эффекты.
Какой препарат лучше сказать сложно, ведь у них совершенно разное основное вещество. Выбор антигистаминного средства будет зависеть от сложности заболевания.
Так, например, у Супрастина существует раствор для инъекций, который действует гораздо быстрее капель и таблеток Зодака, поэтому он лучше подойдёт для оказания первой помощи. Зодак же обладает более мягким воздействием, при этом также эффективно справляется с аллергией.
Сколько дней принимать Зодак
Длительность лечения препаратом Зодак зависит от тяжести заболевания, выраженности аллергических проявлений, возраста человека, а также от множества других факторов.
Поэтому точно сказать, сколько можно применять препарат скажет врач, ведь курс может варьироваться от нескольких дней (в случае острых форм), до нескольких недель или даже месяцев (при хроническом течении заболевания). При длительном применении обязательно осуществляются перерывы.
В среднем при острых формах курс лечения составляет около 5-7 суток .
Зодак при ветрянке у детей
Сыпь при ветрянке всегда сопровождается сильным и нестерпимым зудом. Облегчить состояние ребёнка или взрослого, устранив зуд, поможет препарат Zodac.
Препарат также уменьшит отёчность и красноту зудящих прыщиков и поможет ускорить процесс подсыхания их водянистых форм.
Он обладает быстрым и длительным эффектом практически не вызывает сонливость и поможет облегчить течение ветрянки взрослым и детям, начиная с 12 месяцев.
Дозировка при этом заболевании обычно используется стандартная, с более точной концентрацией поможет определиться врач, который оценит тяжесть заболевания и степень выраженности зуда.
Нашли ошибку? Выделите ее и нажмите Ctrl + Enter
* Инструкция по медицинскому применению к препарату Зодак таблетки опубликована в свободном переводе. ИМЕЮТСЯ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ НЕОБХОДИМО ПРОКОНСУЛЬТИРОВАТЬСЯ СО СПЕЦИАЛИСТОМ
Инструкция по применению:
Зодак – противоаллергический препарат.
Форма выпуска и состав
Зодак выпускают в следующих лекарственных формах:
- Таблетки, покрытые пленочной оболочкой: продолговатые, почти белого или белого цвета, на одной из сторон – риска для деления (по 7 шт. в блистерах, по 1 блистеру в картонной пачке; по 10 шт. в блистерах, по 1, 3, 6, 9 или 10 блистеров в картонной пачке);
- Сироп: прозрачный, от светло-желтого цвета до бесцветного (по 100 мл в темных стеклянных флаконах, по 1 флакону в картонной пачке в комплекте с мерной ложечкой);
- Капли для приема внутрь: от светло-желтого цвета до бесцветного, прозрачные (по 20 мл в темных стеклянных флаконах с крышкой-капельницей, по 1 флакону в картонной пачке).
В состав 1 таблетки входит:
- Вспомогательные компоненты: моногидрат лактозы, кукурузный крахмал, повидон 30, стеарат магния.
Состав оболочки: макрогол 6000, гипромеллоза 2910/5, тальк, диоксид титана, эмульсия симетикона SE4.
В состав 5 мл (1 мерной ложки) сиропа входит:
- Активное вещество: цетиризин – 5 мг (в форме дигидрохлорида);
- Вспомогательные компоненты: метилпарагидроксибензоат, дигидрат сахаринат натрия, пропилпарагидроксибензоат, пропиленгликоль, глицерол, ледяная уксусная кислота, сорбитол, тригидрат ацетат натрия, банановый ароматизатор, очищенная вода.
В состав 1 мл (20 капель) капель для приема внутрь входит:
- Активное вещество: цетиризин – 10 мг (в форме дигидрохлорида);
- Вспомогательные компоненты: метилпарагидроксибензоат, ледяная уксусная кислота, пропилпарагидроксибензоат, глицерол, пропиленгликоль, тригидрат ацетат натрия, дигидрат сахаринат натрия, очищенная вода.
Показания к применению
- Конъюнктивит и аллергический ринит (круглогодичный и сезонный);
- Поллиноз (сенная лихорадка);
- Зудящие аллергические дерматозы;
- Отек Квинке;
- Крапивница (включая идиопатическую).
Противопоказания
- Беременность и период лактации;
- Гиперчувствительность к компонентам препарата.
В зависимости от формы выпуска Зодак назначают детям: таблетки – с 6 лет; сироп – с 2 лет; капли для приема внутрь – с 1 года.
Зодак следует принимать с осторожностью пожилым пациентам (из-за возможного снижения клубочковой фильтрации) и больным с хронической почечной недостаточностью тяжелой и средней степени тяжести (необходимо проводить коррекцию режима дозирования).
Способ применения и дозировка
Зодак принимают внутрь, независимо от приема пищи. Во избежание осложнений препарат следует применять только по назначению врача.
Таблетки нужно проглатывать целиком и запивать небольшим количеством воды. Капли перед применением необходимо растворять в воде.
Схема приема препарата определяется возрастом:
- Взрослые и дети от 12 лет: по 10 мг (1 таблетка, 2 мерные ложечки сиропа или 20 капель) 1 раз в день;
- Дети 6-12 лет: по 10 мг (1 таблетка, 2 мерные ложечки сиропа или 20 капель) 1 раз в день либо по 5 мг (1/2 таблетки, 1 мерная ложечка сиропа или 10 капель) 2 раза в день (в утреннее или вечернее время);
- Дети 2-6 лет: по 5 мг (1 мерная ложечка сиропа или 10 капель) 1 раз в день либо по 2,5 мг (1/2 мерной ложечки сиропа или 5 капель) 2 раза в день (в утреннее или вечернее время);
- Дети 1-2 лет: по 2,5 мг (5 капель) 2 раза в день (в утреннее или вечернее время).
Дозу Зодака в форме таблеток пожилым пациентам и больным с выраженными функциональными нарушениями почек и/или печени назначают индивидуально, в уменьшенной дозе.
Суточную дозу сиропа и капель для приема внутрь пациентам с почечной недостаточностью нужно уменьшить в 2 раза. При функциональных нарушениях печени дозу подбирают индивидуально (как правило, ее уменьшают в 2 раза; особая осторожность требуется при одновременной почечной недостаточности). При нормальной функции почек пожилым пациентам корректировка дозы не требуется.
Если прием Зодака был случайно пропущен, следующую дозу нужно принять при первой возможности. В случаях приближения времени очередного приема препарата, дозу (без увеличения) нужно принять по графику.
Побочные действия
Как правило, Зодак переносится хорошо. Побочные действия развиваются редко и носят преходящий характер.
Во время применения препарата могут возникать следующие нарушения:
- Центральная нервная система: головокружение, головная боль, утомляемость, сонливость, мигрень, возбуждение;
- Пищеварительная система: диспепсия, сухость во рту;
- Аллергические реакции: ангионевротический отек, кожная сыпь или зуд, крапивница.
Особые указания
Суточная доза сиропа (10 мл) содержит 3000 мг сорбитола, что соответствует 0,25 ХЕ (хлебная единица). В состав капель сахар не входит, поэтому Зодак в этой лекарственной форме можно принимать больным с сахарным диабетом.
Лекарственное взаимодействие
Клинически значимых взаимодействий Зодака с другими лекарственными средствами не установлено.
При одновременном применении с теофиллином (в дозе 400 мг в день) общий клиренс цетиризина снижается (кинетика теофиллина остается неизмененной).
Аналоги
Аналогами Зодака являются: Зиртек , Зинцет, Зетринал, Парлазин , Цетрин , Цетиризин , Цетиризин ДС, Цетиризин Гексал, Аллертек , Летизен , Алерза.
Сроки и условия хранения
Зодак в форме таблеток следует хранить в сухом, недоступном для детей месте при температуре 10-25 °C. Сироп и капли для приема внутрь специальных условий хранения не требуют.
Срок годности – 3 года.
Зодак капли (Guttae Zodac)
международное и химическое название: cetirizine; (+-)-2-пиперазин-1-ил]этокси] кислоты уксусной дигидрохлорид;
Основные физико-химические характеристики : бесцветный, прозрачный или ледве желтоватый раствор;
Состав. 1 мл раствора включает цетиризина дигидрохлорида 10 мг;
другие составляющие: метилпарабен, пропилпарабен, глицерин (85%), пропиленгликоль, натрия сахарин, натрия ацетат, кислота уксусная, вода очищенная.
Форма выпуска лекарственного средства. Капли для перорального использования.
Фармакотерапевтическая группа. Антигистаминные средства для системного применения.
Код АТС R06AE07.
Действие лекарства . Фармакодинамика . Цетиризин – антигистаминный препарат II генерации с пролонгированным действием. Селективный ингибитор периферических Н 1 -рецепторов, не проявляет значительного антихолинергического и антисеротонинового эффекта. В терапевтических дозах препарат практически не проявляет седативную активность и не производит сонливость. Цетиризин влияет на раннюю гистаминзависимую стадию аллергических реакций и на позднюю клеточную стадию, подавляет высвобождение гистамина с жировых клеток и базофильных лейкоцитов, уменьшает миграцию воспалительных клеток в первую очередь эозинофилов.
Фармакокинетика. Цетиризин в диапазоне от 5 до 60 мг демонстрирует линейную кинетику. Конечный период полувыведения составляет приблизительно 10 часов, а явный объем распределения – 0, 50 л/кг. После использования ежедневных доз 10 мг в течение 10 дней не наблюдалось никакого кумуляции цетиризина. Максимальная плазматическая концентрация при стабильном состоянии составляет 300 нг/мл и достигается в течение 1, 0 ± 0, 5 час. Цетиризин связывается с протеинами плазмы в количестве 93 ± 0, 3%. Цетиризин не влияет на связывание варфарина протеинами плазмы.
При "первом прохождении" цетиризин не подлежит активному метаболизму. Около 2/3 вещества выводится с мочой в неизмененном состоянии. В добровольцев дезинтеграция фармакокинетических параметров, таких как пиковое значение и площадь под кривой, является унимодальными. У взрослых мужчин с белой и черной кожей не было зарегистрировано никакого разницы в кинетике цетиризина.
Приём еды не влияет на объем абсорбции цетиризина, однако скорость абсорбции снижается. Биологическая доступность цетиризина является одинаковой для капель, сиропа и таблеток.
Показания к применению . Симптоматическое лечение сезонного аллергического ринита и , что продолжается целый час, а также симптомов, связанных с аллергическим конъюнктивитом. Лечение разных типов зуда и крапивницы, включая хроническую идиопатическую крапивницу (крапивную лихорадку).
Способ использования и дозы.
Дети 1 – 2 лет: 2, 5 мг (5 капель) 2 раза в сутки.
Дети 2 – 6 лет: 2, 5 мг (5 капель) 2 раза в сутки или 5 мг (10 капель) 1 раз в сутки.
Дети 6 – 12 лет: 5 мг (10 капель) 2 раза в сутки или 10 мг (20 капель) 1 раз в сутки.
Дети старше 12 лет, подростки и взрослые: 10 мг (20 капель) 1 раз в сутки.
Дозы измеряются количеством капель. Количество капель в 1 мл равна 20.
Пациенты пожилого возраста: за условия нормальной функции почек, за существующими данными, нет необходимости снижать дозу у пациентов пожилого возраста.
Пациенты с умеренными или тяжелыми нарушениями функции почек: интервалы между дозами следует назначать индивидуально, в зависимости от состояния функции почек. Необходимо обратиться к таблице, приведенной ниже, и скорректировать дозу соответственно к представленной информации. Для того, чтобы следовать таблицею, необходимо провести оценку клиренса креатинина пациента (CL кр) в мл/мин. Значение CL кр (мл/минут) можно рассчитать на основе определенной креатинина сыворотки (мг/дл) с помощью такой формулы:
Коррекции дозировки для взрослых пациентов с нарушенной функцией почек:
Для детей с почечной недостаточностью дозировки следует подбирать индивидуально, учитывая значение клиренса почек для каждого пациента и его вес.
Пациенты с поражениями печени: для пациентов, которые страдают только на поражения печени, нет необходимости корректировать дозировки.
Пациенты с поражением печени и почечными нарушениями: рекомендуется корректировать дозировки (см. "Пациенты с нарушениями функции почек").
Побочное действие. В противовес предыдущим антагонистам H 1 -рецепторов, цетиризин меньшей мерой проникает в центральную нервную систему (ЦНС), что дает заметно более низкий седативный эффект. Клинические исследования указывают, что при рекомендованных дозах побочные эффекты цетиризина со стороны центральной нервной системы является умеренными, включая сонливость, утомление, головокружение и головная боль. В некоторых случаях были сообщения про парадоксальное стимуляцию ЦНС.
Хотя цетиризин является селективным антагонистом периферических H 1 -рецепторов и не проявляет выраженной антихолинергического действия, были сообщения про нечастые случаи затруднение мочеиспускания, нарушения аккомодации глаз и ощущение сухости во рту.
Были сообщения про случаи аномальной печеночной функции с повышением уровня печеночных ферментов, которые сопровождал повышенный уровень билирубина. У большинстве случаев эти симптомы исчезали после приостановки лечения.
Противопоказания. Гиперчувствительность к цетиризина или вспомогательных компонентов препарата, или гидроксизина в анамнезе; пациенты с серьезными нарушениями функции почек при клиренсе креатинина ниже 10 мл/минут; периоды беременности и лактации.
Передозировка. Симптомы, которая наблюдается при значительном передозировке цетиризином, ассоциированные преимущественно с влиянием на ЦНС или с проявлениями, которые могут указывать на антихолинергический эффект.
Негативные симптомы, про которые сообщалось после приема пяти рекомендованных ежедневных доз: смущение, диарея, головокружение, утомление, головная боль, тошнота, расширение зрачков, зуд, нервозность, седация, сонливость, ступор, тахикардия, тремор и задержка мочевыделение.
Лечение: специфический антидот для цетиризина не известен. В случае передозировки рекомендуется симптоматическая или поддерживающая терапия. После приема препарата следует как можно быстрее использовать промывание желудка.
Цетиризин неэффективно удаляется с помощью диализа.
Особенности использования. При терапевтических дозах не было продемонстрировано клинически значимых взаимодействий с алкоголем (при концентрации алкоголя в крови 0, 5 г/л). Однако употребления спиртных напитков в период лечения не рекомендуется.
Зодак не оказывает седативного действия, характерной для многих остальных антигистаминных средств. Однако не следует превышать рекомендованной дозы лицам, которые занимаются деятельностью, что требует высокой скорости психических и физических реакций, приема быстрого решение (например, управление транспортными средствами, обслуживание машин, работа на высоте и т.д.).
Взаимодействие с другими лекарственными средствами. Фармакокинетические исследования не выявили любой взаимодействий для цетиризина с псевдоэфидрином, циметидином, эритромицином и азитромицином. В исследовании с повторными дозами теофиллина (400 мг раз в сутки) и цетиризином регистрировали незначительное (16%) снижение клиренса цетиризина, в то время как при одновременном применении цетиризина элиминация теофиллина не изменялась.
Исследования цетиризина и циметидина, глипизида, диазепама и псевдоэфедрина не выявили каких-либо неблагоприятных фармакодинамических взаимодействий.
Исследования с цетиризином и азитромицином, эритромицином, кетоконазолом, теофиллином и псевдоэфедрином не выявили каких-либо неблагоприятных клинических взаимодействий. Отдельно, одновременное использование вместе с макролидами или кетоконазолом никогда не приводило к клинически значимых изменений ЭКГ.
Приём еды не снижает объем абсорбции цетиризина, однако снижается скорость абсорбции.
Условия и сроки хранения . Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности – 3 года.