Что такое лекарственное средство. Бесплатные препараты для беременных. Твердые лекарственные средства
Лекарственное вещество - это химическое соединение природного или синтетического происхождения, которое является основным действующим началом, определяющим лекарственные свойства. Входит в состав лекарственного средства.
Лекарственное сырье является источником получения лекарственного вещества. К наиболее распространенному и давно известному лекарственному сырью относятся многие растения, как дикорастущие, так и культивируемые специализированными хозяйствами. Второй источник лекарственного сырья - органы и ткани различных животных, продукты жизнедеятельности грибков и бактерий, из которых получают гормоны, ферменты, антибиотики и другие биологически активные вещества. Важную роль в этом играет генная инженерия, позволяющая получать ранее неизвестные вещества. Третий источник - некоторые природные и синтетические производные. После соответствующей обработки лекарственного сырья получают активно действующее лекарственное вещество.
В зависимости от способа обработки лекарственного сырья получают галеновы и новогаленовые препараты.
Галеновы препараты - это препараты сложного химического состава полученные из частей растений или тканей животных. Они содержат действующие активно соединения в комплексе с балластными веществами. К галеновым препаратам относятся настои, отвары, настойки, экстракты, сиропы и др.
Новогаленовые препараты - это водно-спиртовые вытяжки из растительного лекарственного сырья, высокой степени очистки с удалением всех балластных веществ. Благодаря такой очистке препараты могут быть введены парентеральным путем.
Лекарственное средство (лекарство) - это «любое вещество или продукт, используемый или планируемый к использованию, чтобы модифицировать или исследовать физиологические системы или патологические состояния для блага реципиента» (определение научной группы ВОЗ), может содержать другие вещества, обеспечивающие его стабильную форму. Термины «лекарственное средство» и «лекарство» взаимозаменяемы. Лекарство может иметь однокомпонентный или комплексный состав, обладающий профилактической и лечебной эффективностью. В РФ лекарственными считаются средства, разрешенные к применению Министерством здравоохранения в установленном порядке.
Лекарственный препарат - это лекарственное средство в готовом для применения виде. Это дозированное лекарственное средство в адекватной для индивидуального применения лекарственной форме и оптимальном оформлении с приложением аннотации о его свойствах и использовании.
Лекарственная форма - физическое состояние лекарственного средства, удобное для применения (см. ниже).
На все вышеуказанные положения разрабатываются стандарты, утверждаемые государственными учреждениями (Фармакологический комитет, Фармакопейный комитет).
Все лекарственные средства подразделяются на три группы с учетом возможного их токсического воздействия на организм человека при неправильном применении. Списки этих препаратов представлены в Государственной фармакопее. К списку A (Venena - яды) отнесены лекарственные средства, назначение, применение, дозирование и хранение которых в связи с высокой токсичностью должны производиться с особой осторожностью. В этот список включены и средства, вызывающие наркоманию. К списку Б (heroica - сильнодействующие) отнесены лекарственные средства, назначение, применение, дозирование и хранение которых должны производиться с предосторожностью в связи с возможными осложнениями при их применении без врачебного контроля. Третья группа - лекарственные препараты, отпускаемые из аптек без рецептов.
Рецептом называется письменное указание врача фармацевту об отпуске или о приготовлении лекарственных средств больному с инструкциями к их применению. Рецепт - юридический документ, написать который может только врач. Рецепт - обращение врача к фармацевту об отпуске больному лекарств с указанием лекарственной формы, дозы и способа применения. Рецепт является медицинским, юридическим и денежным документом в случае бесплатного или льготного отпуска лекарств. Выписывание рецептов и отпуск по ним лекарств осуществляются в соответствии с «Правилами выписывания рецептов», «Правилами хранения учета и отпуска ядовитых и сильнодействующих веществ» и другими официальными документами, которые определяются приказами Министерства здравоохранения РФ. Лекарства, приготовленные в аптеке или на фармацевтических предприятиях по прописи, имеющейся в Фармакопее, называются официнальными, а те, которые готовятся по прописям врача, называются манестральными.
На специальных бланках прописываются средства из списка наркотических веществ (способных вызвать лекарственную зависимость - наркоманию). Наркотические анальгетики, психостимуляторы (амфетамин, дексамфетамин и сходные по действию соединения). Наркотические противокашлевые средства (кодеин, кодеина фосфат, этилморфина гидрохлорид). Снотворные средства (ноксирон, этаминал-натрий и др.) Анорексигенные средства (фепранон, дезопимон и др.) Кокаина гидрохлорид, сомбревин.
Рецепт на наркотическое лекарственное средство должен быть написан рукой врача, подписавшего его, и заверен личной печатью и подписью. Кроме того, рецепт подписывается главным врачом лечебно-профилактического учреждения или его заместителем и заверяется круглой печатью. Такой порядок прописывания рецептов определен для препаратов, обладающих анаболической активностью (анаболические стероиды) и одурманивающим действием - фенобарбитал, циклодол, эфедрина гидрохлорид, клофелин (глазные капли, ампулы).
На других формах рецептурных бланков прописываются нейролептики, транквилизаторы, антидепрессанты, препараты, содержащие спирт этиловый, и др.
Без рецепта, в порядке ручной продажи отпускаются лекарства: анальгин с амидопирином по 0,25 (таб.), ависан, декамевит, валидол, препараты валерианы, капли Зеленина, мазь Вишневского, нитроглицерин и др. Запрещается выписывание амбулаторным больным рецепты на эфир для наркоза, хлорэтил, фентанил и др.
Рецепты, состоящие из одного лекарственного вещества, называются простыми, из двух и более веществ - сложными. В сложных рецептах применяется следующий порядок записи лекарств: 1) основное лекарство; 2) вспомогательные средства (усиливающие или ослабляющие действие основного лекарства), вещества, улучшающие вкус или запах лекарства или уменьшающие его раздражающие свойства (исправляющие); 3) формообразующие вещества (препараты, придающие лекарству определенную консистенцию).
Дозы лекарственных препаратов. Для правильного действия лекарств их необходимо применять в адекватной дозе. Дозой называется количество лекарства, вводимого в организм и оказывающего на него определенное действие. Сила действия препарата определяется дозой и порядком его приема.
Доза - количество лекарственного вещества, вводимого в организм, и выражается в массовых или объемных единицах десятичной системы и обозначается арабскими цифрами. Число целых граммов отделяется запятой. За единицу веса в рецепте принят 1 г - 1,0; за единицу объема - 1 мл. При приеме лекарств важно учесть, что в 1 ст. л. содержится 15 г воды, в 1 ч. л. - 5 г; в 1 г воды - 20 капель; в 1 г спирта - 47-65 капель.
По способу действия доза может быть минимальной, терапевтической, токсической и летальной.
Минимальная действующая (пороговая) доза - это минимально возможное количество лекарства, которое может оказать лечебное действие.
Терапевтическая доза - это количество лекарства, превышающее минимально действующую дозу, дающее оптимальное лечебное действие и не оказывающее негативного воздействия на организм человека. Чаще всего в медицинской практике применяется средняя терапевтическая доза, дающая в большинстве случаев оптимальный лечебный эффект без патологических воздействий.
Токсическая доза - это наименьшее количество лекарственных средств, способное вызвать отравляющее действие на организм. Для ядовитых и сильнодействующих веществ указывают максимальные разовые и суточные дозы для взрослых и детей в соответствии с возрастом больного. В случае передозировки веществ или при замене одного лекарственного препарата другим может наступить отравление.
Минимальной смертельной (летальной) дозой называется количество лекарственного вещества, способное привести к летальному исходу.
По количеству применения в сутки доза может быть разовой (однократной) и суточной.
Различают также:
Фиксированные дозы. Многие препараты оказывают желаемый клинический эффект в дозах ниже токсической (мочегонные, анальгетики, пероральные контрацептивы, противобактериальные средства и др.), и индивидуальная вариабельность не имеет существенного значения.
Варьирующие дозы, трудно корригируемые. Адекватный подбор дозы затруднен, так как конечный терапевтический результат с трудом поддается количественной оценке, например состояние депрессии или тревоги, или эффект развивается медленно, например при тиреотоксикозе или эпилепсии, либо варьирует в зависимости от патологического процесса (при лечении кортикостероидами).
Варьирующие дозы, легко корригируемые. Жизненно важные функции под влиянием лекарственных средств могут существенно и быстро изменяться, например АД и уровень сахара в крови. Коррекцию дозы можно провести довольно точно, так как эффект препарата можно оценить количественно. При заместительной терапии кортикостероидами также подбирают индивидуальные дозы.
Максимальная переносимая доза. Лекарственные средства, не позволяющие получить идеального терапевтического эффекта из-за нежелательных реакций (противораковые, противобактериальные), используют в максимальных переносимых дозах, т. е. их увеличивают до появления побочных реакций, а затем несколько снижают.
Минимальная переносимая доза. Такой принцип дозирования применяется реже, обычно при длительном введении кортикостероидов при воспалительных и иммунологических заболеваниях, например при бронхиальной астме, ревматоидном артрите. Доза, вызывающая симптоматическое улучшение состояния, может быть настолько высокой, что неизбежно появление тяжелых побочных реакций. Больной получает дозу, облегчающую его состояния и безопасную. Это трудная задача.
Начальная доза обеспечивает желаемый эффект и не вызывает токсических реакций Часто одинакова с поддерживающей дозой, обеспечивающей стабильность сохранения терапевтического эффекта.
Лекарственные средства
Лекарственные средства (лекарства, ЛС) - вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты.
Оригинальное лекарственное средство - лекарственное средство, содержащее впервые полученную фармацевтическую субстанцию или новую комбинацию фармацевтических субстанций, эффективность и безопасность которых подтверждены результатами доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов
Источник: Федеральный закон Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ
Лекарственное средство , лекарственный препарат , медикамент , лекарство (новолат. praeparatum medicinale , praeparatum pharmaceuticum , medicamentum ;) - вещество или смесь веществ синтетического или природного происхождения в виде лекарственной формы (таблетки, капсулы, раствора, мази и т. п.), применяемое для профилактики, диагностики и лечения заболеваний.
Перед употреблением в медицинской практике лекарственные средства должны проходить клинические исследования и получать разрешение к применению.
Оригинальные лекарственные средства и дженерики
Оригинальным лекарством называется препарат, ранее неизвестный и впервые выпущенный на рынок фирмой-разработчиком или патентодержателем. Как правило, разработка и продвижение на рынки нового препарата - очень дорогостоящий и длительный процесс. Из множества известных соединений, а также вновь синтезируемых, методом перебора, на основании баз данных по их свойствам и компьютерного моделирования предполагаемой биологической активности, выявляются и синтезируются вещества, имеющие максимальную целевую активность. После экспериментов на животных, в случае положительного результата, проводятся ограниченные клинические испытания на группах добровольцев. Если эффективность подтверждается, а побочные явления незначительны - лекарство идет в производство, и на основании результатов дополнительных испытаний уточняются возможные особенности действия, выявляются нежелательные эффекты. Часто самые вредные побочные действия выясняются именно при клиническом применении. В настоящее время практически все новые лекарственные средства патентуются. Патентное законодательство большинства стран предусматривает патентную защиту не только способа получения нового лекарственного средства, но и патентную защиту самого лекарственного средства.
В РФ срок действия патента на изобретение, относящееся к лекарственному средству, для применения которого требуется получение в установленном законом порядке разрешения, продлевается федеральным органом исполнительной власти по интеллектуальной собственности по ходатайству патентообладателя на срок, исчисляемый с даты подачи заявки на изобретение до даты получения первого такого разрешения на применение, за вычетом пяти лет. При этом срок, на который продлевается действие патента на изобретение, не может превышать пять лет. После окончания срока действия патента другие производители могут возпроизвести и выпустить на рынок аналогичное лекарственне средство (так называемый дженерик), если докажут биоэквивалентность воспроизведенного и оригинального препаратов. При этом технология производства дженерика может быть любой, но не попадающей под действие существующей в стране патентной защиты. Разумеется, производитель дженерика не может использовать название бренда для этого лекарства, а только международное непатентуемое название (МНН), или какое-либо новое, запатентованное им (синоним). Несмотря на новое название по своему лекарственному действию препараты могут быть аналогичны или очень близки.
Полностью ли эквивалентны оригинальные лекарства и дженерики? С точки зрения химии действующее вещество одно и то же. Но различна технология производства, возможна разная степень очистки. Есть и другие факторы. Например известно, что долгое время разные фирмы не могли добиться той же эффективности ацетилсалициловой кислоты (для дженерика), как у фирмы Bayer AG - производителя оригинального препарата «аспирин». Оказалось, что дело не только в чистоте сырья, но и в особом способе кристаллизации, дающим в результате особые, более мелкие, кристаллы ацетилсалициловой кислоты. Таких нюансов может быть множество. Возможен и противоположный результат, когда дженерик получается удачнее чем оригинальное лекарство.
Лекарства, медикамент, лекарственный препарат, лекарственное средство – вещество и совокупность веществ природного или синтетического происхождения в виде лекарственной формы (раствора, мази, капсулы, таблетки и т.д.), используемое для диагностики, профилактики и лечения заболеваний.
Лекарственные средства перед тем, как поступить в продажу, должны проходить обязательные клинические исследования и получать разрешения к использованию.
Список лекарственных припаратов
|
А Ацикловир |
Б Бисептол Беродуал Биопарокс |
В |
Дюфастон |
|
| З |
Ибупрофен |
|||
|
Лоперамид Лонгидаза |
Мильгамма Мидокалм Мексидол Мукалтин |
Омепразол |
||
|
Парацетамол |
РиоФлора Иммуно |
Синупрет |
Т | У |
|
Фуразолидон Фильтрум СТИ Флуканазол |
Ч | Ш | ||
|
Энтерофурил Эссенциале Форте |
История лекарства
Еще в древности люди, используя разные натуральные лекарственные вещества, пытались спасти свою жизнь. В большинстве случаев, это растительные экстракты, но использовались и препараты, которые получали из дрожжей, сырого мяса и отходов животных. Многие лекарственные вещества есть в легкодоступной форме в животном или растительном сырье, в результате чего медицина с древних времен пользовалась большим количеством лекарственных препаратов животного и растительного происхождения (к примеру, морской лук, опий, клещевина, известные еще со времен древнего Египта; горицвет, ландыш, наперстянка и др. широко применялись в народной медицине). Люди только по мере развития химии убедились, что целебный эффект таких веществ состоит в избирательном воздействии определенных химических соединений на организм. Позже, такие соединения стали получать путем синтеза в лабораторных условиях.
Развитие многих научных дисциплин (физиологии, анатомии и особенно химии), а также успехи техники во второй половине 19 века, сделали возможным синтез большого количества веществ, которые не существовали в таком виде или сочетании, но обладающих терапевтическим действием (пирамидон, антипирин, аспирин, плазмоцид и сотни др.). Они позволили поставить изучения свойств лекарственных средств, а также создания новых лекарств путем эксперимента, заменившего господствовавшие до того в лекарствоведении и лечение разные научно необоснованные теории (Ганемманн, Парацельс и другие).
Немецкий химик и бактериолог Пауль Эрлих является основателем современной химиотерапии. В конце 19 века ему удалось создать теорию использования химических соединений в качестве борьбы с инфекционными заболеваниями.
Сырьем для создания лекарств служат:
Животное сырье – органы и железы животных, воск, сало, жир овечьей шерсти, тресковая печень и т.д.;
Растения (цветки, трава, листья, корни, кора, плоды, семена) и продукты их обработки (эфирные и жирные масла, смолы, камеди, соки);
Ископаемое органическое сырье – продукты перегонки каменного угля, нефть, а также продукты ее перегонки;
Неорганические ископаемые – минеральные породы, а также продукты их обработки металлургией и химической промышленности;
Всевозможные органические соединения, представленные продуктами крупной химической промышленности.
Классификация лекарств
Есть несколько классификаций, в основу которых заложены разные признаки лекарственных средств:
По происхождению – минеральные, синтетические, природные;
По химическому строению (к примеру, соединения производные имидазола, фурфурола, пирамидина и т.д.);
По фармакологической группе – самая распространенная в нашей стране классификация, которая основана на воздействии лекарственного препарата на человеческий организм;
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация – международная классификация, где учитывается фармакологическая группа лекарственного препарата, его химическая природа и нозология заболевания, для лечения которого используется препарат;
Нозологическая классификация – по заболеваниям, для лечения которых применяется лекарственный препарат.
Изучение лекарств
Количественные показатели лекарства:
Лечебная доза;
Толерируемая (переносимая) доза;
Смертельная доза (как правило, вычисляется на 1 кг человека или живого веса).
Для многих переносимые дозы узакониваются в виде максимальных доз. Понятием «терапевтический индекс» называют отношение смертельной дозы к лечебной. Чем больше будет это отношение, тем соответственно свободнее специалист может назначать лекарство.
Действие лекарства
Обычно действие лекарственных препаратов осуществляется путем изменения физико-химических свойств среды, где находятся клеточные элементы организма. Причем действие может нести характер химического соединения лекарственного средства с элементами организма и иногда при непосредственном действии на протоплазму клеток, что в последствие сопровождается их полным разрушением.
Физиологическим эффектом действия является либо угнетение, либо возбуждение клеточных элементов. При этом большую роль играет доза лекарства, поскольку одно и тоже лекарство в разных дозах может спровоцировать разное действие – угнетать в больших дозах (вплоть до паралича) и возбуждать в малых дозах.
Важным моментом является фаза действия лекарства: одни лекарственные средства могут проявлять действие во время проникновения в организм (например, фаза вхождения по Кравкову), другие – в период максимальной концентрации в организме человека (фаза насыщения), третьи – во время падении концентрации (фаза выхождения). Причем не менее важной является способность некоторых видов лекарств к кумуляции, которая проявляется в резком усилении, а в некоторых случаях и извращении их действия при последующем введении, что объясняется накоплением лекарственного препарата в организме, а также накоплением эффекта действия.
Нельзя не отметить и то, что во многом действие лекарственного препарата зависит от состояния здоровья, пола, возраста и индивидуальных особенностей пациента, принимающего его. Многие лекарства в уменьшенной дозе могут оказать на детей сильное воздействие в отличие от взрослых. Женщины в период беременности, менструации, лактации реагируют на лекарственные препараты иначе, чем обычно. Лекарство действует на некоторых лиц ненормально сильно, что говорит о повышенной чувствительности организма к конкретным веществам.
Способы применения
Лекарство в организм может вводиться разными путями. Прием лекарств чаще всего применяется перорально. Во избежание раздражения ЖКТ и разложения лекарственного средства или для достижения наибольшего эффекта лекарство вводят под кожу с помощью шприца (внутривенно или внутримышечно). Многие лекарства вводят путем вдыхания или через прямую кишку.
Наружным применением лекарств считается нанесение их на кожный покров и на слизистые оболочки носа, глаза, полости рта, ушей, мочеполовых путей (до церквиального канала матки и до места входа в мочевик), на слизистую прямой кишки (до расположения внутреннего сфинктера).
Лекарственные средства в организме изменяются, разрушаются и химические соединения с его жидкостями и слоями, теряют свои ядовитые свойства (в некоторых случаях приобретают их). В обоих видах они выводятся из организма человека через почки, кишечник, потовые железы, дыхательные пути и т.д.
Рецептурные и безрецептурные лекарства
Рецепт на лекарственное средство (в общепринятой международной классификации не принято использовать слово лекарственный препарат, препарат, а использовать понятие лекарственное средство) представляет собой письменное назначение лекарства по установленной форме, выданное ветеринарным или медицинским работником, имеющим на это право для отпуска лекарственного средства или его производства и отпуска. Поэтому рецептурные лекарства – это препарат, который отпускается из аптеки только по рецепту специалиста. Безрецептурные лекарства – препараты, которые официально разрешено продавать без рецепта врача. Количество препаратов, которые разрешены к отпуску без рецепта, утверждает Минздрав. Но в августе 2011 года этот документ утратил свою силу. В результате на сегодня нет ни одного законодательно утвержденного порядка и документа, который бы относил препарат к безрецептурному. По этой причине сотрудники аптек руководствуются исключительно указателями производителя, которые печатают на упаковке. Примерное соотношение рецептурных и безрецептурных препаратов в аптечных учреждениях выглядят приблизительно 70 к 30. Но на сегодня в стране прослеживается кризис системы «врач – провизор – пациент», который выражается в продаже официально рецептурных препаратов (гормональные контрацептивы, антибиотики, лекарства для сердечно-сосудистой систем и т.д.) без правильно оформленного рецепта либо, что тоже часто встречается, вообще без его предъявления.
Все это фактически приводит к свободной продажи любых лекарственных средств. Нерациональное использование и бесконтролированный прием лекарств подвергают серьезной опасности не только больных, но и приводит к распространению наркомании, образованию антибиотикорезистентных штаммов микроорганизмов и многим другим негативным последствиям.
Постепенно государство ужесточает контроль над обращением лекарств. Например, в июне 2012 г. в России вступил в силу Приказ Минздравсоцразвития об утверждении нового порядка продажи лекарственных препаратов, которые содержат в своем составе прекурсоры, в т.ч. кодеинсодержащих обезболивающих препаратов, многие из которых пользовались высоким спросом среди населения. С июля 2012 года с целью борьбы с наркоманией вышеперечисленные препараты отпускаются по специальной форме рецепта (148-1/у-88).
В нашей стране продажа лекарственного препарата без рецепта наказывается штрафом в 1-2 тысячи рублей. В том случае, если ситуация повторилась, проверяющие могут оформить протокол на аптечную организацию, и сумма штрафа увеличиться до 40-50 тысяч рублей.
Гомеопатические лекарства
Во многих странах мира эти препараты регулируются по-разному либо как «пищевые добавки и продукты», либо как «лекарственные средства», либо в качестве «средств нетрадиционной медицины». На сегодня нет устоявшегося мнения организаций, согласованного с национальными здравоохранительными органами.
В нашей стране гомеопатические препараты подпадают под обычные лекарственные средства. В 2010 году начала вестись работа по пересмотру некоторых типов препаратов, в число которых вошли и гомеопатические.
Законодательное регулирование лекарственных препаратов в Российской Федерации
Государство довольно жестко регулирует обращение лекарственных препаратов. Главным документом, регламентирующим оборот лекарств, на 2011 год является Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010. Субъекты обращения лекарств, помимо основного закона, попадают под действие законов «О защите прав потребителей», «О наркотических средствах и психотропных веществах», «О лицензировании отдельных видов деятельности», «О социальном обслуживании граждан пожилого возраста и инвалидов» и др.
В законе о лекарствах разграничиваются понятия «лекарственное средство» и «лекарственный препарат». По закону «лекарственное средство» - общее понятие, к которому могут относиться и субстанции. В свою очередь лекарственные препараты представляют собой лекарственные средства в виде лекарственных форм, используемых для диагностики, лечения, профилактики заболевания, реабилитации, для предотвращения, сохранения или прерывания беременности.
Используемые на территории России лекарственные препараты могут быть зарегистрированы в Росздравнадзоре, выдающий государственный реестр лекарственных средств.
Выпуск разрешенных лекарственных препаратов должен отвечать требованиям ГОСТ, который был принят в 2010 году и соответствует международному стандарту GMP. К 2014 году все фармацевтические компании РФ обязательно должны перейти на его требования.
Продажа лекарственных препаратов осуществляется только аптечными учреждениями (аптечные киоски, аптеки), оформившими соответствующую лицензию. Биологически активные добавки могут продаваться отдельно.
Обращения лекарственных препаратов в нашей стране регулируют законом, а также подзаконными актами, в т.ч. регулярно обновляют число важнейших и жизненного необходимых лекарств, перечень наркотических средств и т.д.
Налоговое законодательство
При продаже многих лекарственных средств НДС в 2008 году соответствует десяти процентам (18% - БАД). На территории Украины практикуют возврат акцизного сбора за применение спирта во время производства лекарств, но исключительно после их продажи.
Государственный контроль за качеством
В России за качеством лекарств следит Росздравнадзор, который подчинен Министерству Здравоохранения. Во многих крупных городах работают центры контроля качества препаратов. Их главная задача – проверка организаций, торгующих лекарствами (соблюдение норм продажи и хранения), а также выборочной (тотальной и в некоторых отдельных регионах) контроль качества. От поступаемой информации с региональных центров Росздравнадзор принимает решение о том, чтобы забраковать тот или другой лекарственный препарат.
Фальсифицированные и забракованные лекарственные препараты подлежат изъятию из продажи, информация о них публикуется на сайте Росздравнадзора.
Наркотические лекарственные средства и их оборот
Наркологические лекарственные препараты, согласно с нормативной документации – это лекарственные средства и фармацевтические субстанции, которые имеют в своем составе наркотические вещества и входят в список наркотических средств, психотропных средств, а также их перекурсов, подлежащих строгому контролю, в соответствии с действующем законодательством, международными договорами РФ, в т.ч. Единой конвенцией о наркотических средствах.
Из списка наркотических препаратов к лекарственным препаратам имеют прямое отношение:
Список II – психотропные вещества и наркологические средства, оборот которых в России ограничен. В их отношении устанавливается контроль в соответствии с действующим законодательством и международными договорами РФ.
Список III – психотропные вещества, оборот которых в России ограничен, в отношении которых допускается исключение определенных мер контроля с учетом действующего законодательства РФ и международными договорами.
Государство имеет право оставлять монополию на производство наркотических препаратов списка II. Все компании, связанные с оборотом психотропных и наркотических веществ, должны иметь лицензию. Аптеки, имеющие в своем ассортименте лекарственные препараты, относящихся к спискам II и III, обязательно должны иметь лицензию на продажу каждого списка.
Контроль за оборотом наркотических препаратов в нашей стране, помимо Роздравнадзора, осуществляет Федеральная служба РФ по контролю за оборотом наркотиков. По той причине, что врачи боятся развития у больных зависимости от наркотических препаратов и психологически не приемлют его, а также по причине противоречивого, запутанного и меняющегося законодательства, они остерегаются назначений наркотиков даже тем, кому это нужно.
Оригинальные «дженеретики» и лекарственные средства
Оригинальным лекарством называется неизвестный ранее препарат и впервые выпущенный в продажу патентодержателем или фирмой-разработчиком. Обычно продвижение и разработка на рынки нового препарата – длительный и дорогостоящий процесс. Из многих известных соединений и вновь синтезируемых посредством перебора, на основании их свойств и посредством компьютерного моделирования биологической (предполагаемой) активности, выявляются и синтезируются вещества, которые отличаются максимальной целевой активностью. По завершению экспериментов на животных, при положительном результате, на группах добровольцев проводятся клинические испытания. Если эффективность подтверждаются при незначительных побочных явлениях, лекарство отправляется в производство. На основе дополнительных испытаний выясняются возможные особенности действия и нежелательные эффекты. Нередко самые негативные побочные действия выясняются во время клинического применения.
На сегодняшний день почти все новые лекарственные препараты патентуются. У большинства стран патентное законодательство предусматривает патентную защиту, как способа получения лекарства, так и патентную защиту самого препарата. Срок действия патента на изобретение в России может продлиться федеральным органом на срок исчисляемый с даты подачи заявки на изобретение лекарственного средства до даты получения первого разрешения на применение, за вычетом 5 лет. Причем срок, на который продлевается патент, не может быть больше 5 лет. По завершению срока действия патента остальные производители имеют право воспользоваться и произвести на рынок аналогичные препараты (дженерик), если им удастся доказать биоэквивалентность оригинального и воспроизведенного лекарственного средства. Причем технология производства дженерика может быть какой угодно, главное, чтобы она не попадала под действие патентной защиты. Но при этом производитель не имеет право использовать название бренда, а лишь международное непатентованное наименование или какой-то синоним, запатентован им.
Действующее вещество дженерика и оригинального лекарства с точки зрения химии одно и то же, но разная технология производства, возможна различная степень очистки. Существуют и другие факторы, которые сказываются на эффективности препарата.
К примеру, на протяжении многих лет различные фирмы не могли достигнуть точно такого же эффекта ацетилсалициловой кислоты, что и у фирмы Bayer (препарат «аспирин») для своих дженериков. Оказалось, что секрет заключался не только в качестве и чистоте сырья, но и в способе кристаллизации, предоставляющим уникальные, более мелкие кристаллы. Но не исключается и противоположный результат, когда дженерик является более эффективным, чем оригинальное лекарство.
Контрафакт и фальсификация
Первый официально зарегистрированный случай обнаружения поддельного лекарства в России был зафиксирован в 1998 году.
Введение в законодательство РФ понятия «фальсифицированные лекарственные средства» было в 2004 году. Стоит различать контрафактные лекарства и фальсификацию лекарственного средства.
Контрафактные лекарственные препараты – это лекарства, которые производятся без разрешения патентодержателя.
Фальсификат – это сознательные изменения рецепта производства лекарственного препарата. Снижение содержания необходимого вещества или замена дорогостоящих компонентов на дешевые. К примеру, замена дорогого цефазолита более дешевым пенициллином (в таком случае препарат будет менее эффективным). К тому же, возможны и другие нарушения во время производства: нарушения последовательности и времени технологического процесса, некачественные упаковочные материалы, занижение степени очистки и т.д.
Прежде всего эффективность лекарства определяется действующим веществом. Нормы международного права диктуют, что состав и формула действующего вещества не может быть секретом компании. Но в течении определенного промежутка времени другие компании не могут производить это лекарственное средство без разрешения патентодержателя. При этом даже по окончанию срока другие компании не могут использовать оригинальное название лекарственного препарата, который был зарегистрирован брендом.
Наш медицинский портал «сайт» содержит информацию о медицинских изделиях, лекарственных препаратах, дезинфицирующих средствах, средствах и предметах личной гигиены, средствах и предметах, используемых для ухода за больными людьми, новорожденными детьми и другие товары медицинского назначения.
Лекарства, уменьшающие боль. Многие из них обладают противовоспалительными свойствами (см. ПРОТИВОВОСПАЛИТЕЛЬНЫЕ ПРЕПАРАТЫ) и снижают температуру (см. АНТИПИРЕТИКИ). Различают три основные группы. Первая: простые анальгетики, которые обычно содержат аспирин или парацетамол и применяются при небольшой боли. Вторая: противовоспалительные средства, применяемые при мышечных болях, артритах. Третья: наркотические анальгетики, обычно химически родственные морфину, применяемые при сильных болях.
Возможные побочные действия: тошнота, запоры, головокружение, зависимость и развитие устойчивости к лекарствам (только при использовании наркотических анальгетиков). О побочных действиях других групп см. ПРОТИВОВОСПАЛИТЕЛЬНЫЕ ПРЕПАРАТЫ и АНТИПИРЕТИКИ.
Дозы для детей: Жидкий парацетамол относится к самым безвредным анальгетикам, продаваемым без рецепта; его рекомендуют при болевых и лихорадочных симптомах у детей. Другой анальгетик, аспирин, часто применяемый взрослыми, более не считается полностью безопасным для детей при некоторых вирусных инфекциях. Его прием может вызвать развитие синдрома Рейе - редкого и тяжелого заболевания, поражающего мозг и печень. При сильных болях, например после операции, могут назначаться наркотические анальгетики (в частности, кодеин). Анальгетики могут вызвать у ребенка сонливость, а также преходящие запоры, тошноту и головокружение.
Вещества (часто получаемые из микроорганизмов - грибов или бактерий), которые тормозят развитие или убивают бактерии, находящиеся в организме. Некоторые новейшие антибиотики являются синтетическими производными встречающихся в природе веществ. Любой тип антибиотиков эффективен только против определенных штаммов бактерий, хотя существуют антибиотики и широкого спектра, противодействующие большому числу бактериальных инфекций. Иногда микробы становятся устойчивыми к тому или иному антибиотику. В таких случаях выбор препарата должен быть основан на лабораторных данных. Против вирусов антибиотики неэффективны.
Возможные побочные действия: тошнота, рвота, жидкий стул. У некоторых людей может отмечаться аллергия к опредепенным антибиотикам. Ее проявления: сыпь, повышение температуры, боли в суставах, отеки, затрудненное свистящее дыхание. При лечении антибиотиками широкого спектра могут наблюдаться вторичные грибковые поражения (молочница), например, полости рта или влагалища.
Дозы для детей: Детям чаще всего рекомендуют следующие антибиотики: ампициллин, амоксициллин, эритромицин и пенициллин. При назначении врачом антибиотиков всегда необходимо закончить рекомендованный курс лечения. Преждевременное прекращение лечения может привести к рецидиву и способствовать появлению устойчивых видов бактерий. Антибиотики могут оказывать побочные эффекты, а для некоторых детей характерна повышенная чувствительность к пенициллину и сходным с ним антибиотикам. Побочные явления: сыпь, тошнота, рвота, жидкий стул, затрудненное дыхание. При появлении любых побочных реакций на антибиотики необходимо обратиться к врачу.
Предостережение: Полностью проводите назначенный курс антибиотиков. В противном случае даже после исчезновения симптомов может наступить рецидив инфекции, бороться с которой будет значительно труднее (вследствие развития устойчивости бактерий к антибиотикам).
Средства, препятствующие аллергическим реакциям, которые возникают при высвобождении в организме вещества, называемого гистамином. Эти реакции могут проявляться в виде насморка и слезотечения (аллергический ринит), зуда и крапивницы. Антигистаминные средства принимают внутрь или в виде мазей или аэрозолей наносят на кожу в месте высыпаний. Они влияют также на органы равновесия, находящиеся в среднем ухе, и потому часто применяются для профилактики морской болезни. Препараты обладают успокаивающим действием, и их можно использовать для лечения бессонницы (по совету врача). Применяются и в качестве средства медикаментозной подготовки перед операцией: создают расслабленное сонливое состояние у больного перед поступлением в операционную. Другие антигистаминные средства, влияющие на секрецию желудочного сока, применяются для лечения язвенной болезни.
Возможные побочные действия: сонливость, сухость во рту, "пелена" перед глазами.
Дозы для детей: Детям чаще всего рекомендуют тартрат тримепраэина и гидрохлорид прометазина. Основное побочное действие - сонливость, но у некоторых детей, наоборот, наступает необычное возбуждение.
Предостережение: Во время приема антигистаминных средств рекомендуется не водить автомобиль и избегать приема алкогольных напитков.
| АНТИДЕПРЕССАНТЫ |
Препараты для борьбы с депрессией делятся на две основные группы: трициклические и их производные, а также ингибиторы моноаминоксидазы (МАО). Из-за побочных эффектов, которые могут быть весьма серьезными, ингибиторы МАО назначают только при таких видах тяжелых депрессий, когда трициклические препараты неэффективны.
Возможные побочные действия: сонливость, сухость во рту, "пелена" перед глазами, запоры, затруднения при мочеиспускании, обмороки, потливость, дрожь, сыпь, сердцебиение, головная боль.
Дозы для детей: В отдельных случаях указанные препараты могут назначаться детям старшего возраста, страдающим депрессией. Кроме того, некоторые врачи рекомендуют антидепрессанты типа амитриптилина при ночном недержании мочи у детей старше 6 лет (если другие виды терапии оказываются неэффективными). Целесообразность такого лечения остается спорной. Побочные действия: отклонения в поведении, нарушения частоты и ритма сердечных сокращений.
Предостережение: В сочетании с некоторыми лекарствами и пищевыми продуктами ингибиторы МАО оказывают обратное действие, что может приводить к значительному подъему артериального давления. Посоветуйтесь с врачом, он может порекомендовать вам носить с собой карточку с предупреждением. При терапии антидепрессантами обеих групп прием алкоголя следует ограничить. Поинтересуйтесь у доктора, можно ли при приеме антидепрессантов управлять автомобилем или другими механизмами.
Препараты, которые предупреждают и/или растворяют кровяные сгустки (тромбы).
Возможные побочные действия: повышенная склонность к кровотечениям из носа, десен, а также к образованию подкожных гематом (при ушибах). Может появиться кровь в моче и кале.
Предостережение: Антикоагулянты действуют более интенсивно в сочетании с некоторыми другими препаратами, в том числе аспирином. Прежде чем принимать какие-либо другие лекарства, посоветуйтесь с врачом, чтобы быть уверенным, что эффективность антикоагулянтов не будет нарушена. Если вы регулярно принимаете антикоагулянты, необходимо носить с собой карточку с предупреждением.
Бета-адренергические блокирующие агенты (сокращенно бета-блокаторы) уменьшают потребность сердца в кислороде за счет снижения частоты сердечных сокращений. Применяются как в виде таблеток, так и в виде инъекций в качестве АНТИГИПЕРТЕНЗИВНЫХ и АНТИАРИТМИЧЕСКИХ СРЕДСТВ, при лечении стенокардии напряжения, а также для уменьшения сердцебиения и тремора у больных в состоянии возбуждения.
Возможные побочные действия: тошнота, бессонница, физическое утомление, жидкий стул.
Предостережение: Передозировка может вызвать сонливость и обмороки. Прекращать терапию следует постепенно. Бета-блокаторы противопоказаны при бронхиальной астме и сердечной недостаточности.
| БРОНХОДИЛАТАТОРЫ |
Препараты, расширяющие просвет бронхов, суженных в результате спазма мышц. Расширяющие бронхи вещества, которые облегчают дыхание при заболеваниях типа астмы, часто применяются в виде аэрозолей, но выпускаются и в таблетироеанной и жидкой форме, а также в виде свеч. В экстренных случаях, например при тяжелом приступе бронхиальной астмы, препараты вводятся внутримышечно или внутривенно. Длительность действия обычно составляет 3-5 часов.
Возможные побочные действия: сердцебиение, тремор, головная боль, головокружение.
Дозы для детей: У детей сужение просвета бронхов обычно возникает при астме или респираторных инфекциях (бронхит и бронхиолит). Известны две группы препаратов для первичного лечения бронхиальной астмы. К первой относятся средства, используемые для лечения острого приступа (бронходилататоры): тербуталин и теофиллины, применяемые как внутрь, так и в виде инъекций. Во вторую группу входят препараты, действие которых направлено на предупреждение приступа (хромогликат натрия). При лечении острых приступов они неэффективны. КОРТИКОСТЕРОИДЫ (см. ПРОТИВОВОСПАЛИТЕЛЬНЫЕ ПРЕПАРАТЫ) применяют для лечения астмы, устойчивой к перечисленным выше медикаментам. Детей старше 3 лет можно научить пользоваться ингаляторами. К побочным действиям антиастматических средств следует отнести увеличение частоты сердечных сокращений, дрожь и раздражительность.
Предостережение: Из-за возможного влияния на сердце не следует превышать назначенных доз. Если применение рекомендованных доз не дает улучшения, необходима экстренная медицинская помощь.
Сложные химические соединения, необходимые организму в минимальных количествах. Традиционно часто назначаются грудным детям и детям раннего возраста, особенно при искусственном вскармливании и недоношенности. По-видимому, здоровые дети и взрослые, получающие полноценное питание, в витаминах не нуждаются. Небольшие дозы витаминных добавок безвредны, однако превышение рекомендуемых ежедневных доз чревато опасностью.
| ГИПОГЛИКЕМИЧЕСКИЕ ПРЕПАРАТЫ |
Медикаменты, снижающие уровень глюкозы в крови. Для лечения сахарного диабета, который невозможно скомпенсировать только диетическим питанием и не требует введения инсулина, можно применять гипогликемические препараты внутрь.
Возможные побочные действия: утрата аппетита, тошнота, расстройства пищеварения, ощущения онемения и покалывания в коже, жар, сыпь.
Предостережение: При очень низком уровне глюкозы может наблюдаться слабость, головокружение, бледность, потливость, усиленное слюнотечение, сердцебиение, раздражительность и дрожь. Если эти симптомы появились через несколько часов после еды, это может свидетельствовать о том, что доза слишком высока. Сообщите о симптомах врачу.
| ГОРМОНЫ |
Химические вещества, вырабатываемые эндокринными железами (гипофизом, щитовидной железой, надпочечниками, яичниками/яичками, поджелудочной и паращитовидными железами). При отсутствии выделения гормонов (что может быть обусловлено рядом заболеваний) их можно заменить естественными или синтетическими гормонами. См. ПОЛОВЫЕ ГОРМОНЫ
Возможные побочные действия: может наблюдаться усиление вторичных половых признаков. Так, у мужчин при приеме эстрогенов отмечается рост молочных желез, а андрогены у женщин могут привести к усиленному росту волос на теле и огрубению голоса. Эстрогены влияют на свертывание крови и поэтому могут вызвать приступ стенокардии, инсульт или тромбозы сосудов ног.
Дозы для детей: В ряде случаев гормональные препараты назначают детям при заболеваниях эндокринных желез для предотвращения дефицита гормона, вырабатываемого в организме. Наиболее частой является нехватка тиреотропного гормона, гормона роста и инсулина (диабет). Если ребенок нуждается в поддерживающей терапии любым из этих гормонов, желательно контролировать правильность дозировки повторными анализами крови.
| ИММУНОДЕПРЕССАНТЫ |
Препараты, предотвращающие или ослабляющие нормальную реакцию организма на заболевание или инородные ткани. Применяются для лечения аутоиммунных заболеваний (при которых защитные силы организма нарушаются и атакуют собственные ткани). Используются также для предотвращения отторжения пересаженных органов.
Возможные побочные действия: восприимчивость к инфекциям (особенно легочным, к грибковым заболеваниям полости рта и кожи, вирусным заболеваниям). Некоторые иммунодепрессанты вызывают тошноту, рвоту, поражение костного мозга, что приводит к анемии.
| КОЖНЫЕ МАЗИ |
Для лечения и/или предупреждения кожных заболеваний (например, инфекций или раздражений) существует большое число кремов, мазей, лосьонов. Они обычно состоят из основы, к которой добавляются различные активные ингредиенты. Широко применяются следующие: антисептические мази (содержащие препараты типа цетримида) - для предупреждения нагноения; смягчающие защитные мази, например содержащие цинк и касторовое масло, для предупреждения и лечения опрелостей, мази с АНТИБИОТИКАМИ для лечения кожных инфекций, например импетиго; КОРТИКОСТЕРОИДНЫЕ мази; ПРОТИВОГРИБКОВЫЕ мази; средства от прыщей; местные обезболивающие и уменьшающие зуд мази, содержащие каламин; АНТИГИСТАМИННЫЕ ПРЕПАРАТЫ или местные анестетики типа бензокаина.
Дозы для детей: При выборе мази для лечения кожных заболеваний у ребенка обязательно посоветуйтесь с врачом.
| КОРТИКОСТЕРОИДЫ |
Группа противовоспалительных препаратов (см. ПРОТИВОВОСПАЛИТЕЛЬНЫЕ ПРЕПАРАТЫ), по своему составу аналогичных вырабатываемым надпочечниками гормонам, которые обеспечивают реакцию организма на стресс. Кортикостероиды можно принимать внутрь, вводить с инъекциями, наносить в виде мазей на кожу, использовать в ингаляциях. Ингаляции кортикостероидое (например, беклометазона) могут быть рекомендованы в тех случаях, когда другие БРОНХОДИЛАТАТОРЫ неэффективны. При такой терапии в течение небольших отрезков времени побочные эффекты незначительны. Такие кортикостероиды, как преднизолон и гидрокортизон, принимаются в виде таблеток внутрь или вводятся путем инъекций при острых состояниях (шоке, тяжелых аллергических реакциях, тяжелой форме астмы). Кортикостероиды применяют для длительной терапии ряда воспалительных заболеваний. Они не излечивают, но, значительно ослабляя явления воспаления, иногда помогают организму справиться с болезнью. Кортикостероиды используют при лечении некоторых видов рака, а также для восполнения дефицита собственных гормонов организма.
Возможные побочные действия: прибавление веса, покраснение лица, раздражение слизистой желудка, психические расстройства, избыточное оволосение.
Дозы для детей: При назначении кортикостероидое детям необходим тщательный контроль, так как препараты обладают побочными действиями. К ним относятся задержка жидкости с образованием избыточного веса, лунообразная форма лица, замедление роста.
Гормоны, ответственные за формирование вторичных половых признаков и регуляцию менструального цикла. Выделяют два основных типа гормональных препаратов: эстрогены и прогестогены. Эстрогены применяют для лечения рака молочной железы или предстательной железы; прогестогены используют для лечения эндометриоза. Половые гормоны могут применяться в виде таблеток, инъекций, а также имплантироваться в мышцы.
Возможные побочные действия: тошнота, увеличение веса, головная боль, депрессия, увеличение размеров и болезненность молочных желез, сыпь и изменения пигментации кожи, сдвиги в сексуальном поведении, нарушения свертывания крови, приводящие к заболеваниям сердца.
Предостережение: Эстрогены не рекомендуется использовать при циркуляторных и печеночных расстройствах; у лиц, болевших желтухой; при диабете, эпилепсии, заболеваниях почек и сердца терапия эстрогенами должна тщательно контролироваться. Лечение прогестогенами противопоказано лицам с заболеваниями печени, а у больных астмой, эпилепсией, почечными и сердечными заболеваниями должно проводиться под тщательным контролем.
| ПОЛОВЫЕ ГОРМОНЫ (МУЖСКИЕ) |
Гормоны (наиболее мощным из них является тестостерон), ответственные за развитие вторичных мужских половых признаков. В очень небольших количествах вырабатываются и у женщин. Как лекарственные средства мужские половые гормоны применяют для компенсации гормональной недостаточности при снижении функции гипофиза или заболеваниях яичек. Могут использоваться также для лечения рака молочной железы у женщин, но более предпочтительны их синтетические производимые: анаболические стероиды, обладающие менее выраженными побочными эффектами, а также специфические антиэстрогены. Анаболические стероиды увеличивают мышечную массу тела, что привело к их нелегальному использованию в спортивных соревнованиях как у женщин, так и у мужчин. Мужские половые гормоны применяют в виде таблеток, инъекций или имплантируют в мышцы.
Возможные побочные действия: отечность, увеличение веса тела, слабость, снижение аппетита, сонливость, тошнота. Большие дозы у женщин могут привести к прекращению месячных, увеличению размеров клитора, огрубению голоса, уменьшению молочных желез, оволосению или облысению по мужскому типу.
| ПРЕПАРАТЫ ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ ПРОСТУДНЫХ ЗАБОЛЕВАНИЙ |
Хотя средств, способных вылечить простуду, не существует, облегчить состояние больного можно приемом аспирина или парацетамола в сочетании с обильным питьем. Наиболее эффективными для лечения простудных заболеваний считаются препараты, содержащие оба этих соединения. Для уменьшения насморка и облегчения носового дыхания существует большое число препаратов, содержащих АНТИГИСТАМИННЫЕ и СОСУДОСУЖИВАЮЩИЕ ВЕЩЕСТВА. Однако при приеме через рот эти препараты неэффективны; лишь при очень высокой дозе они могут оказать некоторое действие, ничтожное по сравнению с побочными эффектами.
Возможные побочные действия: сонливость, головокружение, головная боль, тошнота, рвота, потливость, жажда, сердцебиение, затрудненное мочеиспускание, слабость, дрожь, беспокойное состояние, бессонница.
Предостережение: Средства для лечения простудных заболеваний противопоказаны больным стенокардией, гипертонией, диабетом, заболеваниями щитовидной железы, а также принимающим ингибиторы моноаминоксидазы. Не рекомендуется управлять автомобилем и работать с потенциально опасными механизмами после приема средств, содержащих антигистаминные препараты.
| ПРОТИВОВИРУСНЫЕ СРЕДСТВА |
Препараты для борьбы с вируснымиинфекциями. Эффективного лекарственного лечения при большинстве вирусных инфекций не существует (в частности, при гриппе и респираторных инфекциях). Однако при тяжелых простудных заболеваниях, вызванных вирусом простого герпеса, можно смазывать кожу идоксуридиновой мазью сразу после появления симптомов. Эту же мазь применяют для лечения опоясывающего лишая. Другой противовирусный препарат - ациколвир - принимают внутрь или в виде инъекций, а также в виде мази для лечения наиболее тяжелых видов герпетической инфекции.
Возможные побочные действия: противовирусные препараты, применяемые для лечения простудных заболеваний, герпетического поражения половых органов и опоясывающего лишая, могут вызвать ощущения жжения, сыпь и иногда потерю чувствительности кожи.
| ПРОТИВОВОСПАЛИТЕЛЬНЫЕ ПРЕПАРАТЫ |
Средства, используемые для лечения воспалительного процесса, который проявляется краснотой, температурой,отечностью, болью, увеличением кровотока и наблюдается при инфекциях и многих хронических неинфекционных заболеваниях (ревматоидный артрит, подагра). В качестве противовоспалительных средств используются три основные группы препаратов: АНАЛЬГЕТИКИ (например, аспирин), КОРТИКОСТЕРОИДЫ и нестероидные противовоспалительные средства (например, индометацин, применяемый особенно при заболеваниях мышц и суставов). Кортикостероиды могут применяться местно в виде мазей или глазных капель при болезнях кожи или глаз, но не всегда показаны при хронических ревматических заболеваниях, за исключением особых случаев.
Возможные побочные действия: сыпь, раздражение желудка с периодическими кровотечениями, нарушения слуха, затрудненное дыхание.
Дозы для детей: Для лечения детей применяют две основные группы препаратов: КОРТИКОСТЕРОИДЫ и нестероидные противовоспалительные средства. Широко используемые медикаменты второй группы включают аспирин (хотя теперь у детей его применяют с осторожностью - см. АНАЛЬГЕТИКИ), ибупрофен и мефенаминовую кислоту. Эти препараты могут вызывать преходящие запоры и довольно частые незначительные расстройства пищеварения.
| ПРОТИВОГРИБКОВЫЕ СРЕДСТВА |
Средства для лечения грибковых заболеваний, таких, как стригущий лишай, эпидермофития стоп, молочница и грибковые опрелости. Наносятся либо непосредственно на кожу, либо принимаются внутрь в течение длительного времени. Основной противогрибковый препарат - гризеофульвин. Для непосредственного действия на кожу применяют клотримазол и миконазол.
Возможные побочные действия: при приеме противогрибковых препаратов через рот могут наблюдаться тошнота, рвота, жидкий стул и/или головные боли. При местном применении иногда возникает раздражение.
| ПРОТИВОРВОТНЫЕ СРЕДСТВА |
Препараты, подавляющие тошноту и рвоту. Большинство из них также уменьшает головокружение. К основным группам медикаментов этой категории относится ряд АНТИГИСТАМИННЫХ СРЕДСТВ (особенно при тошноте, вызванной морской болезнью и заболеваниями ушей), СПАЗМОЛИТИКОВ и транквилизаторов. Противорвотные средства могут затруднять диагностику, поэтому их обычно не назначают, если причина рвоты не ясна или в тех случаях, когда рвота длится не более суток (как при гастроэнтерите). При беременности противорвотные препараты назначают только в тяжелых случаях.
Возможные побочные действия: зависят от используемой группы препаратов. Длительное лечение некоторыми транквилизаторами может привести к возникновению непроизвольных сокращений лицевой мускулатуры. Противорвотные препараты применяются только в течение нескольких дней.
Предостережение: Многие противорвотные средства вызывают сонливость, поэтому необходимо избегать приема алкоголя. Посоветуйтесь с врачом, можно ли в этих случаях управлять автомобилем или работать с опасными механизмами.
| ПРОТИВОСУДОРОЖНЫЕ СРЕДСТВА |
Препараты, используемые для предупре ждения и лечения эпилептических при падков. Обычно принимаются, как минимум, два раза в день. Для уменьшения побочных эо)хректов необходимо тщательно подбирать индивидуальную дозу. Для контроля за концентрацией препаратов в крови исследуют кровь или слюну. Препараты обычно принимают длительно, до тех пор пока не пройдет 2-4 года без припадков.
Возможные побочные действия: сонливость, сыпь, головокружение, головная боль, тошнота, набухание десен.
Дозы для детей: Чаще всего для лечения детей с большими эпилептическими припадками применяются фенитоин, вальпроат натрия и карбамазепин. К их побочным эффектам можно отнести сонливость, желудочно-кишечные расстройства, сыпь, повышенное оволосение, увеличение лимфатических желез, изменения состава крови и нарушения функции печени. Реже детям назначают фенобарбитал, вызывающий нарушения поведения. Для лечения малых припадков, во время которых взгляд ребенка устремлен в пространство и кажется, что он ничего не видит и не слышит, применяют вальпроат натрия и этосуксимид.
Предостережение: Алкоголь, так же как и АНТИГИСТАМИННЫЕ ПРЕПАРАТЫ, увеличивает вероятность и тяжесть побочных эффектов, поэтому его следует избегать. При необходимости работы с потенциально опасными механизмами надо посоветоваться с врачом.
| РЕГИДРАТАЦИОННЫЕ СРЕДСТВА |
Специально составленные порошки и растворы, содержащие глюкозу и необходимые минеральные соли в определенных количествах. При добавлении кипяченой воды эти средства могут быть использованы для предупреждения и лечения обезвоживания, возникшего вследствие поноса или рвоты. Регидратационные порошки и растворы также применяют для лечения в домашних условиях грудных младенцев и детей более старшего возраста. Сходные растворы можно вводить внутривенно в условиях стационара.
Возможные побочные действия: чувство "похмелья", головокружение, сухость во рту и (особенно у пожилых людей) неуклюжесть движений и спутанность сознания.
Дозы для детей: Снотворные средства для взрослых не применяют для лечения бессонницы у детей. Ребенку, который постоянно просыпается ночью, можно дать АНТИГИСТАМИННЫЕ ПРЕПАРАТЫ, вызывающие сонливость. Более старшим детям в редких случаях можно давать УСПОКАИВАЮЩИЕ СРЕДСТВА для обеспечения сна в периоды психологических нагрузок.
Предостережение: Снотворные препараты вызывают привыкание, поэтому принимать их следует непродолжительное время и отменять постепенно. После прекращения приема препаратов в течение нескольких недель может отмечаться прерывистый, не приносящий чувство отдыха сон, сопровождающийся яркими сновидениями. До полного исчезновения эффектов снотворных препаратов не следует водить автомобиль, работать с опасными механизмами или принимать алкоголь.
Возможные побочные действия: сухость во рту, сердцебиение, затрудненное мочеиспускание, запоры, "пелена" перед глазами.
Используются для лечения поноса. Выделяют две основные группы: адсорбирующие избыток воды и токсинов в кишечнике (содержат каолин, соединения висмута, мел или уголь) и тормозящие сокращения кишечника, что способствует урежению стула. Ко второй группе относятся кодеин, смеси опия.
Возможные побочные действия: запор.
Предостережение: Средства от поноса ослабляют симптомы, но не лечат основную причину заболевания. Они могут удлинять течение токсического или инофекционного заболевания, сопровождающегося поносом. Не следует принимать эти лекарства более суток без обращения за медицинской помощью. При лечении поноса необходимо обильное питье (см. также РЕГИДРАТАЦИОННЫЕ СРЕДСТВА).
| УСПОКАИВАЮЩИЕ СРЕДСТВА |
Иногда называются седативными анксиолитиками, или малыми транквилизаторами. Уменьшают чувство беспокойства, вызывают мышечное расслабление. Могут использоваться в качестве снотворных и для смягчения предменструальных изменений настроения.
Возможные побочные действия: сонливость, головокружение, спутанность сознания, неустойчивость, утрата координации.
Дозы для детей: У детей эти препараты применяют редко. При судорогах в качестве средства неотложной помощи используют диазепам внутривенно. Более современные препараты могут иногда назначать детям старшего возраста, страдающим от психологического стресса. Побочные эффекты: спутанность сознания, сонливость. К этим препаратам может возникнуть привыкание.
Предостережение: Эти препараты нельзя применять, если вы намереваетесь вести автомобиль или работать с потенциально опасными механизмами. Успокаивающие средства часто усиливают действие алкоголя. К ним можно привыкнуть, поэтому их не следует применять длительное время.
| ЦИТОТОКСИЧЕСКИЕ ПРЕПАРАТЫ |
Cредства, которые повреждают или yничтожают размножающиеся клетки. Применяются для лечения раковых заболеваний, а также в качестве ИММУНОДЕПРЕССАНТОВ. Выпускаются в виде таблеток и жидкости для внутримышечных и внутривенных инъекций. Некоторые препараты с различными типами действия могут применяться в комбинациях.
Возможные побочные действия: тошнота, рвота, выпадение волос.
Дозы для детей: Цитотоксические препараты применяются для лечения некоторых раковых заболеваний у детей, в частности лейкоза. Будучи сильнодействующими средствами, они требуют обязательного контроля специалистов, которые делают расчет максимально эффективной дозы, дающей минимум побочных эффектов.
Предостережение: Вследствие цитотоксического эффекта, оказываемого как на раковые, так и на здоровые клетки, эти препараты обладают опасными побочными действиями: например, способны разрушать костный мозг и влиять на продукцию клеток крови, вызывая анемию, повышенную восприимчивость к инфекции и кровотечения. При лечении цитотоксическими средствами необходимо регулярно делать анализы крови.
Уже в древности люди пытались спасти свою жизнь, используя различные природные лекарственные вещества. Чаще всего это были растительные экстракты, но применялись и препараты, которые получали из сырого мяса, дрожжей и отходов животных. Некоторые лекарственные вещества имеются в легко доступной форме в растительном или животном сырье, в связи с чем медицина с успехом пользовалась с древнейших времён большим количеством лекарственных средств растительного и животного происхождения (например клещевина , опий , морской лук , известные ещё в древнем Египте ; , известная древним индусам; наперстянка , ландыш , горицвет и многие другие, широко применяемые народной медициной) . Лишь по мере развития химии люди убедились, что лечебный эффект таких веществ заключается в избирательном воздействии на организм определённых химических соединений. Позднее, такие соединения стали получать в лабораториях путём синтеза.
Успехи техники и развитие ряда научных дисциплин (анатомии , физиологии и особенно химии) во второй половине XIX столетия, во-первых, сделали возможным синтез значительного количества веществ, не существовавших в данном сочетании или виде, но обладающих терапевтическим действием (антипирин , пирамидон , плазмоцид, аспирин и сотни других), и, во-вторых, позволили сделать научный эксперимент основой изучения действия лекарственных средств, а также изыскания новых лекарств. Эксперимент заменил господствовавшие до того времени в лечении и лекарствоведении различные не обоснованные научно теории (Парацельс , Ганеманн и др.) .
- растения (листья, трава, цветки, семена, плоды, кора, корни) и продукты их обработки (жирные и эфирные масла, соки, камеди, смолы);
- животное сырьё - железы и органы животных, сало, воск, тресковая печень, жир овечьей шерсти и другое;
- ископаемое органическое сырьё - нефть и продукты её перегонки, продукты перегонки каменного угля;
- неорганические ископаемые - минеральные породы и продукты их обработки химической промышленностью и металлургией (металлы);
- всевозможные органические соединения - продукты крупной химической промышленности.
Изучение
Количественными показателями для лекарственного средства устанавливаются: смертельная доза (обычно вычисляемая на 1 кг живого веса животного или человека), переносимая (толерируемая) доза и лечебная доза. Переносимые дозы (или несколько меньшие для осторожности) для многих лекарств узакониваются в виде максимальных доз. Отношение смертельной дозы к лечебной называется «терапевтическим индексом» лекарственного средства, так как чем больше это отношение, тем свободнее можно назначать лекарство .
Действие
Действие лекарственных средств осуществляется главным образом путём изменения физико-химических свойств среды, в которой находятся клеточные элементы организма; при этом действие может иметь характер химического соединения лекарства с элементами организма и в некоторых случаях при непосредственном действии на протоплазму клеток, сопровождаться полным разрушением их. Физиологическим эффектом действия лекарства является либо возбуждение, либо угнетение жизнедеятельности клеточных элементов; при этом громадную роль играет доза лекарственного вещества, так как одно и то же лекарство в различных дозах может вызывать разное действие - возбуждать в малых дозах и угнетать (вплоть до паралича) в больших дозах .
Существенным моментом является фаза действия лекарственных средств: одни лекарства могут проявлять своё действие в момент проникновения в организм (фаза вхождения по Кравкову), другие - большинство - в период максимальной концентрации в организме (фаза насыщения), третьи - в момент падения концентрации (фаза выхождения); при этом чрезвычайно важным является способность некоторых лекарств к кумуляции , проявляющейся в резком усилении, а иногда и извращении их действия при повторном введении, что объясняется накоплением лекарства в организме и накоплением эффекта действия его .
Действие лекарства зависит от возраста, пола, состояния здоровья и индивидуальных особенностей организма лица, принимающего его. Ряд лекарственных средств в соответственно уменьшенной дозе оказывает на детей гораздо более сильное действие, чем на взрослых (часто отравляющее); женщины в период менструации , беременности , лактации реагируют на лекарства иначе, чем обычно; на некоторых лиц лекарство действует ненормально сильно, что объясняется повышенной чувствительностью организма к определённым веществам (см.: Идиосинкразия) .
Способы применения
Наружным применением лекарственных средств считается нанесение их на кожу и на слизистые оболочки глаза, носа, ушей, полости рта, мочеполовых путей (до места входа в мочевой пузырь и до цервикального канала матки), на слизистую оболочку прямой кишки (до места расположения внутреннего сфинктера) .
В организме лекарственные средства разрушаются, изменяются и, входя в химические соединения с его солями и жидкостями, теряют свои ядовитые свойства (а иногда, наоборот, приобретают их) и в том или другом виде выводятся из организма через кишечник, почки, дыхательные пути, потовые железы и т. д.
Рецептурные и безрецептурные лекарственные средства
Государство постепенно ужесточает контроль над обращением лекарственных средств. В частности, в июне 2012 года вступил в силу Приказ Минздравсоцразвития России № 562н от 17 мая 2012 г. об утверждении нового порядка отпуска лекарственных препаратов, содержащих прекурсоры, в том числе кодеинсодержащих комбинированных обезболивающих препаратов, пользовавшихся популярностью у большой части населения. В целях борьбы с наркоманией, с июля 2012 года вышеназванные препараты отпускаются по 148-1/у-88 форме рецепта .
В России продажа без рецепта лекарственного препарата наказывается штрафом размером 1-2 тыс. рублей. Если ситуация повторяется, проверяющие вправе оформить протокол уже на юридическое лицо, то есть на аптечную организацию, и в этом случае сумма штрафа многократно увеличивается - до 40-50 тыс. рублей .
Гомеопатические лекарственные средства
В ряде стран эти средства регулируются по-разному - либо как категория «лекарственные средства», либо как «пищевые продукты и добавки », либо как «средства нетрадиционной медицины ». В настоящее время на этот счёт нет устоявшегося мнения международных организаций, согласованного с национальными органами управления здравоохранением.
В Российской Федерации гомеопатические препараты подлежат такому же законодательному регулированию как и обычные лекарства. В 2010 году была начата работа по пересмотру статуса отдельных типов препаратов, в частности - гомеопатических препаратов.
Законодательное регулирование в Российской Федерации
Государство достаточно жёстко регулирует обращение лекарственных средств. Основным документом, регламентирующим вопросы оборота лекарственных средств, на 2011 год является Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (принят ГД ФС РФ 24.03.2010). Помимо основного закона, субъекты обращения лекарств попадают под действие законов № 3-ФЗ от 08.01.1998 «О наркотических средствах и психотропных веществах», № 2300-1 «О защите прав потребителей», № 122-ФЗ от 02.08.1995 «О социальном обслуживании граждан пожилого возраста и инвалидов», № 128-ФЗ от 08.08.2001 «О лицензировании отдельных видов деятельности» и других.
В законе о лекарственных средствах разграничиваются понятия «лекарственный препарат» и «лекарственное средство». Согласно закону, «лекарственное средство» - более общее понятие, к средствам относятся также и субстанции. Лекарственные препараты - лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности . Все лекарственные средства, используемые на территории России, должны быть зарегистрированы в соответствующем уполномоченном федеральном органе исполнительной власти - Росздравнадзоре , который ведёт государственный реестр лекарственных средств .
Производство разрешённых лекарственных средств должно соответствовать требованиям ГОСТ, принятого в 2010 году . Данный ГОСТ соответствует международному стандарту GMP . Все фармацевтические предприятия России обязаны перейти на требования этого ГОСТ к 2014 году .
Продажа лекарственных средств (в отличие от биологически активных добавок) осуществляется только аптечными учреждениями (аптеки , аптечные киоски), имеющими соответствующую лицензию .
Обращение лекарственных средств регулируют законом и подзаконными актами, в том числе регулярно обновляют список жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов , и др.
Налоговое законодательство
На Украине существует практика возврата акцизного сбора за использование спирта при производстве лекарств, но только после их реализации.
Органы государственного контроля за качеством
Качество лекарственных средств в России контролирует Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор), подчинённый Министерству здравоохранения .
В большинстве крупных городов России работают центры контроля качества лекарственных средств. Их основная задача - проверка торгующих лекарствами организаций (соблюдение многочисленных норм хранения и продажи лекарственных средств), а также выборочный (а в некоторых регионах и тотальный) контроль лекарств. На основании данных от региональных центров Росздравнадзор принимает решения о забраковке того или иного лекарственного средства.
Забракованные и фальсифицированные лекарственные средства подлежат изъятию из аптечной сети, информация о них размещена на сайте Росздравнадзора .
Оборот наркотических лекарственных средств
Согласно нормативной документации, наркотические лекарственные средства - это лекарственные препараты и фармацевтические субстанции, содержащие наркотические средства и включённые в перечень наркотических средств , психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года .
Из перечня наркотических средств к лекарственным препаратам имеют отношение:
- Список II - наркотические средства и психотропные вещества, оборот которых в Российской Федерации ограничен и в отношении которых устанавливаются меры контроля в соответствии с законодательством Российской Федерации и международными договорами Российской Федерации
- Список III - психотропные вещества, оборот которых в Российской Федерации ограничен и в отношении которых допускается исключение некоторых мер контроля в соответствии с законодательством Российской Федерации и международными договорами Российской Федерации
Государство оставляет за собой монополию на производство наркотических средств списка II. Все предприятия, связанные с оборотом наркотических и психотропных веществ, подлежат обязательному лицензированию . Аптеки , которые имеют в ассортименте лекарственные препараты списков II и III, обязаны иметь лицензии на реализацию каждого списка.
Контрольным государственным органом предприятий, связанных с оборотом наркотических препаратов, кроме Росздравнадзора, является Федеральная служба Российской Федерации по контролю за оборотом наркотиков . Поскольку многие врачи опасаются развития у пациентов зависимости от наркотика и психологически не приемлют его, по причине запутанного, а также по причине противоречивого и часто меняющегося законодательства, доктора остерегаются назначений наркотических препаратов даже тем людям, кому это необходимо .
Оригинальные лекарственные средства, синонимы, «дженерики» и аналоги
Оригинальным лекарством называется препарат, ранее неизвестный и впервые выпущенный на рынок фирмой-разработчиком или патентодержателем. Как правило, разработка и продвижение на рынки нового препарата - очень дорогостоящий и длительный процесс. Из множества известных соединений, а также вновь синтезируемых, методом перебора, на основании баз данных по их свойствам и компьютерного моделирования предполагаемой биологической активности, выявляются и синтезируются вещества, имеющие максимальную целевую активность. После экспериментов на животных, в случае положительного результата, проводятся ограниченные клинические испытания на группах добровольцев. Если эффективность подтверждается, а побочные явления незначительны - лекарство идёт в производство, и на основании результатов дополнительных испытаний уточняются возможные особенности действия, выявляются нежелательные эффекты. Часто самые вредные побочные действия выясняются именно при клиническом применении.
В настоящее время практически все новые лекарственные средства патентуются. Патентное законодательство большинства стран предусматривает патентную защиту не только способа получения нового лекарственного средства, но и патентную защиту самого лекарственного средства. В РФ срок действия патента на изобретение, относящееся к лекарственному средству, для применения которого требуется получение в установленном законом порядке разрешения, продлевается федеральным органом исполнительной власти по интеллектуальной собственности по ходатайству патентообладателя на срок, исчисляемый с даты подачи заявки на изобретение до даты получения первого такого разрешения на применение, за вычетом пяти лет. При этом срок, на который продлевается действие патента на изобретение, не может превышать пять лет. После окончания срока действия патента другие производители могут воспроизвести и выпустить на рынок похожее лекарственные средство (так называемый дженерик ), если докажут биоэквивалентность воспроизведённого и оригинального препаратов. При этом технология производства дженерика может быть любой, но не попадающей под действие существующей в стране патентной защиты. Производитель дженерика не может использовать название бренда для этого лекарства, а только международное непатентованное наименование (МНН) или какое-либо новое, запатентованное им (синоним ).
С точки зрения химии действующее вещество оригинального лекарства и дженерика одно и то же, но различна технология производства, возможна разная степень очистки. Есть и другие факторы, влияющие на эффективность препарата. Например, долгое время разные фирмы не могли добиться той же эффективности ацетилсалициловой кислоты для дженериков, как у фирмы Bayer - производителя оригинального препарата «аспирин ». Оказалось, что дело не только в чистоте сырья, но и в особом способе кристаллизации, дающим в результате особые, более мелкие, кристаллы. Возможен и противоположный результат, когда дженерик получается удачнее, чем оригинальное лекарство.
Аналог - лекарственное средство на основе вещества отличного от используемого в сопоставляемом оригинале и, следовательно, с другим МНН . Поэтому, если подбор синонима или дженерика - прерогатива